UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究

英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究

英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究

英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸管長短縮妊婦へのオメガ3脂肪酸内服による早産予防研究

英語
Efficacy of eicosapentaenoic acid on the prevention of preterm birth in women with cervical shortening

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切迫早産

英語
threatened preterm delivery

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな早産予防の候補薬として期待されるEPAの効果を検討することを目的として、子宮頸管長短縮を認める早産ハイリスク妊婦に対して、EPA製剤内服を行う。

英語
To determine whether eicosapentaenoic acid supplementation reduce the incidence of preterm birth in women with cervical shortening.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早産

英語
Preterm birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）分娩週数
２）出生体重、Apgarスコア、臍帯動脈血pH
３）試験参加後の子宮頸管長
４）臨床検査結果（血清白血球およびCRP値、子宮頸管内エラスターゼの有無）
５）妊婦への有害事象の発現
６）新生児への有害事象の発現
７）妊婦の入院期間
８）塩酸リトドリン・硫酸マグネシウム製剤の使用期間
９）栄養摂取量

英語
1)gestational age at delivery
2)Birth weight, Apgar score, pH of umbilical arterial blood
3)Cervical length
4)Maternal adverse event
5)Neonatal adverse event
6)Occurrence of adverse events toward neonates
7)Duration of hospital stays
8)Duration of use of a tocolytic agent (ritodrine hydrochloride preparation, magnesium sulfate preparation)
9)Nutrient intakes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頚管長短縮で入院となってから35週6日までの早産での分娩日または妊娠35週6日までEPA剤を１日1800mg内服する。

英語
Participants take eicosapentaenoic acid 1800mg per day from the day of confirming cervical shortening to 35w6d of gestation or the day of delivery when the deliery occurs before 35w6d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす被験者を対象とする。
１）妊娠週数24週0日から28週6日で、子宮頸管長が25mm以下で入院となった妊婦
もしくは
妊娠週数29週0日から33週6日で、子宮頸管長が20mm以下で入院となった妊婦
２）同意取得時において年齢が20歳以上の妊婦
３）本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた妊婦

英語
1)Between 24 to 28weeks of gestation, pregnant women with shortened cervix length (< or = 25 mm)
or Between 29 to 33weeks of gestation, pregnant women with shortened cervix length (< or = 30 mm)
2)Pregnant woman who is at 20 years old or more.(at the time of informed consent)
3)Patients who were required to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究担当施設に母体搬送で入院となった妊婦
２）子宮腟部円錐切除既往のある妊婦
３）今回の妊娠において既に子宮頸管縫縮術を施行されている妊婦
４）肉眼的に明らかな羊水流出を認め、BTB検査で診断された前期破水の妊婦
５）超音波で胎児形態異常を指摘されている妊婦
６）腟鏡診で胎胞が視認される妊婦
７）臨床的絨毛膜羊膜炎の診断基準を満たしている妊婦
８）頸管長短縮診断時の血液検査で白血球15,000/mm3 以上もしくはCRP 1.0 mg/dl以上の妊婦
９）前置胎盤の妊婦
１０）多胎妊娠の妊婦
１１）子宮筋腫による変性痛を合併している妊婦
１２）子宮奇形の診断を受けている妊婦
１３）今回の妊娠において、既にEPA製剤の投与を受けた妊婦
１４）低用量アスピリン製剤を定期内服している妊婦
１５）その他、本研究に参加することが不適当であると研究責任（分担）医師が判断した妊婦

英語
1)Patients who was transferred from other hospitals
2)Patients with a past history of conization
3)Patients who underwent cervical cerclage in current pregnancy
4)Premature rupture of the membrane
5)fetal anomalies detected by ultrasonography
6)Prolapsed fetal membranes
7)Chorioamnionitis
8)White blood cell count > or =15,000/mm3
or CRP > or =1.0mg/dl
9)Placenta previa
10)Multiple pregnancy
11)Painful degeneration of myomas during pregnancy
12)Uterine malformations
13)Previous medication of eicosapentaenoic acid
14)Medication with low-dose aspirin
15)Patients judged to be ineligible by attending physician

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	永松

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagamatsu

所属組織/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
女性診療科産科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

tnag-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	永松

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nagamatsu

組織名/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
女性診療科産科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnag-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD life science foundation, public interest incorporated foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人MSD生命科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛育病院

英語
Aiiku hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院研究倫理委員会

英語
Office for Human Research Studies (OHRS), university of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

01

日

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