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一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切除術における5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断法の開発応用

英語
Feasibility study of photodynamic diagnosis using 5-aminolaevulinic acid during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対する光力学的診断

英語
PDD using 5ALA for early gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜切除術における5-アミノレブリン酸を用いた光力学的診断法の開発応用

英語
Feasibility study of photodynamic diagnosis using 5-aminolaevulinic acid during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対する光力学的診断

英語
PDD using 5ALA for early gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的に切除された胃癌標本に対して5-ALAを用いた光力学的診断法を実施し、5-ALA投与の安全性評価と臨床的有用性を検討することである。

英語
This study aimed to investigate the feasibility of photodynamic diagnosis using 5-aminolevulinic acid to identify gastric cancer during endoscopic submucosal dissection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PDDの診断精度の評価とし、最終的な病理組織診断と対比する。

英語
Diagnostic accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade別有害事象発現例数・頻度

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
診断・手術に向けて、内視鏡治療前に5-ALA溶解液 (5-ALA 20 mg/m2)の経口投与を行った後、通常内視鏡、色素内視鏡、NBIを用いた拡大内視鏡観察を施行後、病変の範囲を診断し内視鏡的切除を施行する。摘除した標本をPDD機器を用いてPDDを施行し、臨床的有用性を評価する。

英語
Before endoscopic submucosal dissection, 20 mg/m2 of 5-aminolevulinic acid solution was given orally. After tumor resection, resected specimens were investigated by an endoscopic phododynamic diagnosis system, and red fluorescence-positive lesions were compared with the pathological result.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が、20 歳以上の患者。
2）早期胃癌のうち2cm以下の肉眼的粘膜癌と診断される病変で、組織型が分化型（乳頭状腺癌、高分化型管状腺癌、中分化型管状腺癌）。肉眼型は問わないが，陥凹型では潰瘍を伴わないものに限った胃癌患者。
3）ECOG Performance Statusが0～1の患者。
4）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が規定の条件をすべて満たす患者。
5）他に活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない患者。
6）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力があり、文書同意が得られた患者。

英語
1. An age of 20 years and over.
2. Histologically proven intestinal type gastric adenocarcinoma including papillary, well and moderate differentiated adenocarcinoma.
3. A performance status of 0-1 accord
ing to the Eastern Cooperative Oncol
ogy Group (ECOG) scale.
4. Adequate organ function including heart, lung, liver, kidney and bone marrow function in addition to clinical laboratory results.
5. Patients without synchronous or metachronous malignant disease, or multicentric cancer.
6. All patients gave written informed
consent.
9. All patients gave written

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2) 重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、同意取得前3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、重症の腎不全あるいは血液透析を要する慢性腎不全、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3) 同種骨髄移植後の患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者。
6) 妊娠、授乳婦である患者。
7) その他、本研究代表者又は研究分担医師が不適格と判断した患者。

英語
1. Uncontrollable infectious disease including active tuberculosis.
2. Serious concurrent disease such as
malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary ischemic disease, acute myocardial infarction, terminal liver cirrhosis, severe renal insufficiency, dialysis patients, uncontrollable diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia and so on.
3. Patients received bone marrow transplantation.
4. Patients with psychosomatic disorder.
5. Patients with porphyria or hypersensitivity to porphyrins allergy.
6. Women who are pregnant or hope
to become pregnant during the study
period.
7. Patients judged inappropriate for t
he study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	並川　努
ミドルネーム
姓	並川

英語

名	Tsutomu Namikawa
ミドルネーム
姓	Tsutomu Namikawa

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
外科学講座外科1

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	並川　努
ミドルネーム
姓	並川 努

英語

名	Tsutomu Namikawa
ミドルネーム
姓	Tsutomu Namikawa

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科学講座外科1

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部外科学講座外科1

英語
Department of Surgery, Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-880-2370

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032062

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