UMIN試験ID | UMIN000029030 |
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受付番号 | R000032064 |
科学的試験名 | アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2017/09/06 19:56:42 |
日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
英語
Adalimumab multicenter cohort study of the effectiveness for patients with Ulcerative colitis
日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
英語
ADVENTURE study
日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
英語
Adalimumab multicenter cohort study of the effectiveness for patients with Ulcerative colitis
日本語
アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
英語
ADVENTURE study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
全国多施設で潰瘍性大腸炎に対してアダリムマブを投与した症例の成績をレトロスペクティブに解析し、短期・長期的な有効性と安全性、その関連因子に
ついて検討する。
英語
We analyzed adalimumab of short and long-term effectiveness and safety in multicenter cohort study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アダリムマブ投与8週時の有効率
英語
proportion of patients achieving clinical response at week 8.
日本語
i)副次評価項目(全例)
1)各観察地点(2,4,8,12週時)における寛解率
2)各観察地点(2,4,8,12週時)における有効率
3)12週時手術率
4)12週時治療継続率
5)アダリムマブ投与時ステロイド使用者の12週時ステロイドフリー達成率
ⅱ)副次評価項目(2016年8月24日までにアダリムマブが投与された症例)
1)各観察地点(2,4,8,12,24,36,52週時)における寛解率
2)各観察地点(2,4,8,12,24,36,52週時)における有効率
3)52週時累積手術率
4)52週時累積治療継続率
5)52週時累積有効性持続率
6)52週時累積寛解維持率
7)アダリムマブ投与時ステロイド使用者の52週時ステロイドフリー達成率
8)有害事象の発生率とその内容 など
英語
i)overall
1)Rate of clinical remission at week 2,4,8,12.
2)Rate of clinical response at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
3)Rate of operation at week 12.
4)Rate of ongoing adalimumab treatment at week 12.
5)Rate of corticosteroid discontinuation at week 12.
ii)The patients who were injected adalimumab from 24 August 2013 to 30 July 2016.
1)Rate of clinical remission at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
2)Rate of clinical response at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
3)Cumulative operation rate at week 52.
4)Cumulative ongoing adalimumab treatment rate at week 52.
5)Cumulative response rate at week 52.
6)Cumulative remission rate at week 52.
7)Rate of corticosteroid discontinuation at week 52.
8)Adverse event.
etc
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2013年6月14日以降に投与を開始され,2017年3月31日までに潰瘍性大腸炎に対してアダリムマブを1度でも投与した症例の全例
英語
Patients with ulcerative colitis were treated adalimumab between July 2013 and March 2017
日本語
1)アダリムマブ投与時のPartial Mayo scoreが診療情報から計測不能と判断された患者
2)アダリムマブ投与時のPartial Mayo scoreが2以下の患者
3)アダリムマブ投与開始から4週後までのアダリムマブの投与方法が添付文書と異なる患者
4)大腸切除術の治療歴のある患者
5)インフリキシマブ以外の抗TNF-α抗体製剤使用歴のある患者
英語
1)
2)Parial Mayo score 2 or less at baseline.
3)Not conforming to the packege insert of adalimumab until 4 weeks.
4)Patients who underwent colectomy.
5)The patints who treated with anti-TNF antibody excepted Infliximab.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 浩紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka Hiroki |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo kosei general hospital
日本語
IBD センター
英語
IBD center
日本語
060-0033 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
8-5, Kita3jo higashi, Chuo-ku, Sapporo city, Hokkaido, 060-0033, Japan
011-261-5331
hirokit@mtc.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒見 亮介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sakemi Ryosuke |
日本語
戸畑共立病院
英語
Tobatakyoritu hospital
日本語
消化器病センター
英語
Department of Gastroenterology
日本語
804-0093 福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1
英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyusyu city, Fukuoka, 804-0093, Japan
093-871-5422
ryosuke.s.1980@gmail.com
日本語
その他
英語
Sapporokosei general hospital
日本語
札幌厚生病院
日本語
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英語
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その他
英語
There is no organization
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無し
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
特記なし
英語
None
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032064
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032064
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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