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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029030
受付番号 R000032064
科学的試験名 アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
Adalimumab multicenter cohort study of the effectiveness for patients with Ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
ADVENTURE study
科学的試験名/Scientific Title アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
Adalimumab multicenter cohort study of the effectiveness for patients with Ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アダリムマブの潰瘍性大腸炎に対する有効性とその背景因子に関する検討-多施設共同後ろ向き研究-
ADVENTURE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全国多施設で潰瘍性大腸炎に対してアダリムマブを投与した症例の成績をレトロスペクティブに解析し、短期・長期的な有効性と安全性、その関連因子に
ついて検討する。
We analyzed adalimumab of short and long-term effectiveness and safety in multicenter cohort study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アダリムマブ投与8週時の有効率 proportion of patients achieving clinical response at week 8.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i)副次評価項目(全例)
1)各観察地点(2,4,8,12週時)における寛解率
2)各観察地点(2,4,8,12週時)における有効率
3)12週時手術率
4)12週時治療継続率
5)アダリムマブ投与時ステロイド使用者の12週時ステロイドフリー達成率
  
ⅱ)副次評価項目(2016年8月24日までにアダリムマブが投与された症例)
1)各観察地点(2,4,8,12,24,36,52週時)における寛解率
2)各観察地点(2,4,8,12,24,36,52週時)における有効率
3)52週時累積手術率
4)52週時累積治療継続率
5)52週時累積有効性持続率
6)52週時累積寛解維持率
7)アダリムマブ投与時ステロイド使用者の52週時ステロイドフリー達成率
8)有害事象の発生率とその内容 など
i)overall
1)Rate of clinical remission at week 2,4,8,12.
2)Rate of clinical response at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
3)Rate of operation at week 12.
4)Rate of ongoing adalimumab treatment at week 12.
5)Rate of corticosteroid discontinuation at week 12.

ii)The patients who were injected adalimumab from 24 August 2013 to 30 July 2016.
1)Rate of clinical remission at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
2)Rate of clinical response at week 2,4,8,12 and 24,36,52.
3)Cumulative operation rate at week 52.
4)Cumulative ongoing adalimumab treatment rate at week 52.
5)Cumulative response rate at week 52.
6)Cumulative remission rate at week 52.
7)Rate of corticosteroid discontinuation at week 52.
8)Adverse event.
etc



基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2013年6月14日以降に投与を開始され,2017年3月31日までに潰瘍性大腸炎に対してアダリムマブを1度でも投与した症例の全例 Patients with ulcerative colitis were treated adalimumab between July 2013 and March 2017
除外基準/Key exclusion criteria 1)アダリムマブ投与時のPartial Mayo scoreが診療情報から計測不能と判断された患者
2)アダリムマブ投与時のPartial Mayo scoreが2以下の患者
3)アダリムマブ投与開始から4週後までのアダリムマブの投与方法が添付文書と異なる患者
4)大腸切除術の治療歴のある患者
5)インフリキシマブ以外の抗TNF-α抗体製剤使用歴のある患者

1)
2)Parial Mayo score 2 or less at baseline.
3)Not conforming to the packege insert of adalimumab until 4 weeks.
4)Patients who underwent colectomy.
5)The patints who treated with anti-TNF antibody excepted Infliximab.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 浩紀

ミドルネーム
Tanaka Hiroki
所属組織/Organization 札幌厚生病院 Sapporo kosei general hospital
所属部署/Division name IBD センター IBD center
郵便番号/Zip code
住所/Address 060-0033 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 8-5, Kita3jo higashi, Chuo-ku, Sapporo city, Hokkaido, 060-0033, Japan
電話/TEL 011-261-5331
Email/Email hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒見 亮介

ミドルネーム
Sakemi Ryosuke
組織名/Organization 戸畑共立病院 Tobatakyoritu hospital
部署名/Division name 消化器病センター Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 804-0093 福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1 2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyusyu city, Fukuoka, 804-0093, Japan
電話/TEL 093-871-5422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryosuke.s.1980@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporokosei general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 There is no organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 06
最終更新日/Last modified on
2017 09 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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