UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028036
受付番号 R000032066
科学的試験名 人工膵臓を用いた外科的糖尿病の新たな血糖管理法の開発と発症分子機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2023/07/06 17:59:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膵臓を用いた外科的糖尿病の新たな血糖管理法の開発と発症分子機構の解明


英語
Perioperative glycemic control using artificial pancreas for surgical diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膵臓による血糖管理


英語
Perioperative glycemic control using artificial pancreas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膵臓を用いた外科的糖尿病の新たな血糖管理法の開発と発症分子機構の解明


英語
Perioperative glycemic control using artificial pancreas for surgical diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膵臓による血糖管理


英語
Perioperative glycemic control using artificial pancreas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術として食道切除、胃切除、肝切除、膵切除が施行される非糖尿病患者


英語
Patients without diabetes mellitus who were received surgical operation including esophagectomy, gastrectomy, hepatectomy and pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非糖尿病患者の術後成績向上に有効な至適血糖濃度域を明らかにすること。


英語
To elucidate blood glucose ranging for patients without diabetes mellitus who undergo surgical operation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日目の血中IL-6値


英語
Serum IL-6 levels on on postoperative 3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Surgical Site Infection (SSI)の発生率を含めた術後合併症、死亡率、入院日数、術後1日目の血中IL-6、術後3日目のCRP


英語
Morbidities including surgical Site Infection, mortality, hospitalization days, IL-6 at postoperative day 1, and CRP at postoperative day 3.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工膵臓を用いて、目標血糖値を80-110mg/dlの強化インスリン療法を行う。手術開始から術後集中治療部滞在終了までの期間(通常は1-2日間)に人工膵臓を用いた血糖管理および連続血糖測定を行う。


英語
Perioperative glycemic control using artificial pancreas is performed to be targeting blood glucose ranging from 80 to 110 mg/dL during 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工膵臓を用いて、110-140mg/dlの中等度のインスリン療法を行う。手術開始から術後集中治療部滞在終了までの期間(通常は1-2日間)に人工膵臓を用いた血糖管理および連続血糖測定を行う。


英語
Perioperative glycemic control using artificial pancreas is performed to be targeting blood glucose ranging from 110 to 140 mg/dL during 2 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化器外科手術として食道切除、胃切除、肝切除、膵切除が施行される症例
2)術前ヘモグロビンA1c(HbA1c)6.4%以下の非糖尿病症例
3)Performance Status (ECOG scale): 0~2
4)年齢 20歳以上の症例(登録時の年齢)
5)登録日より3か月以上の生存が期待される症例
6)登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能を有する症例
7)経口摂取可能な症例
8)本人より文書での同意が得られている症例


英語
1. Patients who undergo esophagectomy, gastrectomy, hepatectomy and pancreatectomy.
2. Patients without diabetes mellitus whose Hemoglobine A1c is 6.4% or below.
3. A performance status of 0-2 accord
ing to the Eastern Cooperative Oncol
ogy Group (ECOG) scale.
4. An age of 20 years and over.
5. Patients who are considered to survive for more than 3 months from the registration.
6. Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
7. Sufficient oral intake.
8. All patients gave written informed
consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
2) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
3) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
4)多量の腹水(骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
5)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
6)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例


英語
1. Obvious infection or inflammation.
2. Serious cardiovascular diseases.
3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, uncontrolable diabetes mellitus, renal failure, liver cirrhosis, and so on.
4. Massive ascites beyond the pelvic cavity or pleural effusion.
5. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period. Men who wish their partner to become pregnant.
6. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和弘
ミドルネーム
花﨑


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Hanazaki

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

8505

住所/Address

日本語
783


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
並川


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Namikawa

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

+81-88-880-2370

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html

Email/Email

tsutomun@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

128

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 01

最終更新日/Last modified on

2023 07 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名