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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028036
受付番号 R000032066
科学的試験名 人工膵臓を用いた外科的糖尿病の新たな血糖管理法の開発と発症分子機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2017/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膵臓を用いた外科的糖尿病の新たな血糖管理法の開発と発症分子機構の解明
Perioperative glycemic control using artificial pancreas for surgical diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 人工膵臓による血糖管理 Perioperative glycemic control using artificial pancreas
科学的試験名/Scientific Title 人工膵臓を用いた外科的糖尿病の新たな血糖管理法の開発と発症分子機構の解明
Perioperative glycemic control using artificial pancreas for surgical diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膵臓による血糖管理 Perioperative glycemic control using artificial pancreas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器外科手術として食道切除、胃切除、肝切除、膵切除が施行される非糖尿病患者 Patients without diabetes mellitus who were received surgical operation including esophagectomy, gastrectomy, hepatectomy and pancreatectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非糖尿病患者の術後成績向上に有効な至適血糖濃度域を明らかにすること。 To elucidate blood glucose ranging for patients without diabetes mellitus who undergo surgical operation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日目の血中IL-6値 Serum IL-6 levels on on postoperative 3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRP、Systemic inflammatory response syndrome (SIRS)の発生率・持続期間、Surgical Site Infection (SSI)の発生率を含めた術後合併症、死亡率、入院日数. CRP, Incidence of Systemic inflammatory response syndrome, Surgical Site Infection and morbidities.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工膵臓を用いて、目標血糖値を80-110mg/dlの強化インスリン療法を行う。手術開始から術後集中治療部滞在終了までの期間(通常は1-2日間)に人工膵臓を用いた血糖管理および連続血糖測定を行う。 Perioperative glycemic control using artificial pancreas is performed to be targeting blood glucose ranging from 80 to 110 mg/dL during 2 days.
介入2/Interventions/Control_2 人工膵臓を用いて、110-140mg/dlの中等度のインスリン療法を行う。手術開始から術後集中治療部滞在終了までの期間(通常は1-2日間)に人工膵臓を用いた血糖管理および連続血糖測定を行う。 Perioperative glycemic control using artificial pancreas is performed to be targeting blood glucose ranging from 110 to 140 mg/dL during 2 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)消化器外科手術として食道切除、胃切除、肝切除、膵切除が施行される症例
2)術前ヘモグロビンA1c(HbA1c)6.4%以下の非糖尿病症例
3)Performance Status (ECOG scale): 0~2
4)年齢 20歳以上の症例(登録時の年齢)
5)登録日より3か月以上の生存が期待される症例
6)登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能を有する症例
7)経口摂取可能な症例
8)本人より文書での同意が得られている症例
1. Patients who undergo esophagectomy, gastrectomy, hepatectomy and pancreatectomy.
2. Patients without diabetes mellitus whose Hemoglobine A1c is 6.4% or below.
3. A performance status of 0-2 accord
ing to the Eastern Cooperative Oncol
ogy Group (ECOG) scale.
4. An age of 20 years and over.
5. Patients who are considered to survive for more than 3 months from the registration.
6. Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
7. Sufficient oral intake.
8. All patients gave written informed
consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
2) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
3) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
4)多量の腹水(骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の)または胸水貯留症例
5)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性
6)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
1. Obvious infection or inflammation.
2. Serious cardiovascular diseases.
3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, uncontrolable diabetes mellitus, renal failure, liver cirrhosis, and so on.
4. Massive ascites beyond the pelvic cavity or pleural effusion.
5. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period. Men who wish their partner to become pregnant.
6. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
並川 努

ミドルネーム
Tsutomu Namikawa
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 外科学講座外科1 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
電話/TEL +81-88-880-2370
Email/Email tsutomun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
並川 努

ミドルネーム
Tsutomu Namikawa
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 外科学講座外科1 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi 783-8505, Japan
電話/TEL +81-88-880-2370
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_srgr1/index.html
Email/Email tsutomun@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 01
最終更新日/Last modified on
2017 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032066
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032066

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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