UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028001
受付番号 R000032067
試験名 皮膚皮下穿通枝血管の術前マッピングに関する臨床介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 皮膚皮下穿通枝血管の術前マッピングに関する臨床介入研究 An intervention study for preoperative mapping of cutaneous and subcutaneous perforator vessels
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 皮膚皮下穿通枝血管の術前マッピングに関する臨床介入研究 An intervention study for preoperative mapping of cutaneous and subcutaneous perforator vessels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遊離前外側大腿皮弁手術を受ける患者 Patients who are scheduled for anterolateral thigh free flap surgery
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光超音波イメージングを用いて、大腿の皮膚皮下血管網を術前評価し、マッピングすること。 To assess the cutaneous and subcutaneous blood vessel network using photoacoustic imaging
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)光超音波イメージング装置による光超音波画像における四肢血管描出能
2)光超音波イメージング装置による光超音波画像と手術中の血管所見の比較
Imaging capability of the photoacoustic imaging system for blood vessels in the extremities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 光超音波イメージング装置の有害事象の発生頻度
(介入後90日以内に最終観察を実施)
Incidence of adverse events by using the photoacoustic imaging system
(Final monitoring is conducted within 90 days after intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 光超音波イメージング
(機器使用期間は1日間)
Photoacoustic Imaging
(Duration of the device use is for one day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 遊離前外側大腿皮弁手術を予定している患者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上
3. 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている
1. Patients who are scheduled for anterolateral thigh free flap surgery
2. Patients who aged over 20 years and older at the time of informed consent
3. Patients who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中または授乳中
2. 光線力学的療法用剤(フォトフィリン等)を服用している
3. 心臓ペースメーカーを装着している
4. ASA-PS(米国麻酔科学会全身状態分類)でclass4以上(生命を脅かすような重度の全身疾患)の場合
5. 以下のいずれかの合併症を有する
評価部位の明らかな感染症
立位や座位、腹臥位、側臥位の保持が不可能な神経疾患および整形外科疾患
6. その他意思疎通や撮影姿勢を取ることが困難など、研究責任者、実施責任医師または担当医師が不適切と判断
1. Pregnant and lactating patients
2. Patients who takes photosensitizer for photodynamic therapy
3. Patients with a cardiac pacemaker
4. Patients with greater than or equal to class 4 (Patients with severe systemic disease that is a constant threat to life)
in ASA-PS (American Society of Anaesthesiologists physical status classification)
5. People who have any following complications
Infections of the evaluation region
Neurological diseases and orthopedic disorders in which it is impossible to keep sitting or standing position
6. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study by the investigator or the sub-investigators due to communication difficulty, limitations in taking examination position and other reasons.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木茂彦 Shigehiko Suzuki
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 感覚運動系外科学講座形成外科学 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-751-3613
Email/Email prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 津下 到 Itaru Tsuge
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 形成外科学 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
電話/TEL 075-751-3613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet Office (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社
株式会社 日立製作所
Canon Inc.
Hitachi, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) キヤノン株式会社
株式会社 日立製作所
Canon Inc.
Hitachi, Ltd.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 29
最終更新日/Last modified on
2017 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032067

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。