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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028005
受付番号 R000032069
科学的試験名 ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2019/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
一般向け試験名略称/Acronym ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用 Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
科学的試験名/Scientific Title ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study on Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウニ生殖巣の継続摂取による体脂肪低減作用 Effects of Reducing Body Fat by Daily Ingestion of Sea Urchin's Gonads
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウニ生殖巣を12週間継続摂取することによる体脂肪低減作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に抗炎症作用及び整腸作用についても検討し、ウニ生殖巣の効果を総合的に評価する。 To investigate the overall effects of 12-week daily ingestion of supplements made from sea urchin's gonads for reducing body fat and also for anti-inflammatory and intestinal regulatory effects as the secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取6週後及び摂取12週後の腹部内臓脂肪面積 Abdominal visceral fat area after 6 and 12 weeks of ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエストヒップ比、来所時血圧、TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、アディポネクチン、レプチン、VASアンケート Abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, body weight, BFP, BMI, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, BP measured at the hospital, TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting blood glucose levels, HbA1c, adiponectin, leptin and VAS questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ウニ錠剤16錠/日(ウニ凍結乾燥粉末3.2 g/日)を12週間継続摂取する。 Daily ingestion of 16 tablets (3.2g freeze dried sea urchin's gonads/day) for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ錠剤16錠/日を12週間継続摂取する。 Daily ingestion of 16 placebo tablets for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
1. Subjects whose BMI is>=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. BMIが30 kg/m2以上の者
3. 家族性高コレステロール血症と判断される者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. ペースメーカー、除細動器を使用している者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
8. 高度の貧血のある者
9. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
10. 薬物または食品(特にウニ、イクラ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(カテキン・ケルセチン等のポリフェノール、グラブリジン含有甘草抽出物、キトグルカン、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
12. 血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、難消化性デキストリン等の食物繊維などの成分を含むもの)を常用している者
13. 血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(難消化性デキストリン等の食物繊維、ポリフェノールなどの成分を含むもの)を常用している者
14. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
15. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
16. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
17. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
18. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Subjects who are under physician's advice, treatment and/or medication for obese, hyperlipidemia and diabetes.
2. Subjects whose BMI is >=30 kg/m2.
3. Subjects with familial hypercholesterolemia.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects who use pacemaker or defibrillator.
6. Subjects with major surgical history relevant to digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
7. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
8. Subjects with severe anemia.
9. Pre- or post-menopausal women complaining obvious physical changes.
10. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods based on especially sea urchin and salmon roe.
11. Subjects who regularly take drugs, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFP.
12. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid levels.
13. Subjects who regularly take medicine, functional foods and/or supplements which would affect glucose metabolism.
14. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with the eating disordered lifestyle.
15. Subjects who donated either 400ml whole blood within 16 weeks (women) /12 weeks (men) or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to the current study.
16. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
17. Subjects who currently participate in other clinical trials or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
18. Any other medical and/ or health reasons unfavorable to participation into the current study judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道情報大学 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, Government of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立大学法人北海道大学大学院水産科学研究院 Graduate School of Fisheries Sciences, National University Corporation Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 29
最終更新日/Last modified on
2019 02 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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