UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028004
受付番号 R000032070
科学的試験名 食道アカラシア(TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ)及びアカラシア類縁疾患の筋層に発現するサイトカインプロフィールを用いた各サブタイプの病態解明及び各サブタイプ間の関係性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/29
最終更新日 2017/06/29 17:35:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道アカラシア(TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ)及びアカラシア類縁疾患の筋層に発現するサイトカインプロフィールを用いた各サブタイプの病態解明及び各サブタイプ間の関係性の検討


英語
Unraveling the pathogenesis and relationship among manometric subtype of esophageal achalasia and achalasia-related disease, using cytokine profile expressed in the muscle layer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道アカラシア筋層に発現するサイトカインプロフィールを用いた各サブタイプの病態と関係性の検討


英語
Unraveling the pathogenesis and relationship among manometric subtype of esophageal achalasia using cytokine profile expressed in the muscle layer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道アカラシア(TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ)及びアカラシア類縁疾患の筋層に発現するサイトカインプロフィールを用いた各サブタイプの病態解明及び各サブタイプ間の関係性の検討


英語
Unraveling the pathogenesis and relationship among manometric subtype of esophageal achalasia and achalasia-related disease, using cytokine profile expressed in the muscle layer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道アカラシア筋層に発現するサイトカインプロフィールを用いた各サブタイプの病態と関係性の検討


英語
Unraveling the pathogenesis and relationship among manometric subtype of esophageal achalasia using cytokine profile expressed in the muscle layer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア


英語
Esophageal achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各サブタイプ間の関係性を明確にし、食道アカラシアの病態解明を目指す。


英語
To clarify the pathogenesis and the relationship among esophageal achalasia subtype

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態の解明
関連する因子


英語
Unraveling the pathogenesis
Associated factor

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食道アカラシア(TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ)またはアカラシア類縁疾患患者の食道筋層におけるTh1/Th2/Th17関連サイトカイン及び転写因子発現パターン


英語
The expression of cytokine and transcription factor related to Th1/Th2/Th17 immunological response in esophageal achalasia and achalasia-related disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
 食道アカラシア(TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ)またはアカラシア類縁疾患患者と食道筋層におけるサイトカイン発現パターンとの関連
 食道アカラシア(TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅢ)またはアカラシア類縁疾患患者と食道内/腸内細菌叢との関連
 食道アカラシア及びその他の食道運動異常症の筋層の病理学的差異


英語
The relationship between achalasia subtype and the pattern of cytokine expression in esophageal muscle layer
The relationship between achalasia subtype and the esophageal / intestinel flora
Pathological diference among esophageal achalasia subtype


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患患者

同意取得時における年齢が満20歳以上の患者


英語
Patients with esophageal achalasia and achalasia-related disease

Patients who are aged 20 years or older at the time of acquisition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントが得られない患者


英語
Patients who reject this research

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊原栄吉


英語

ミドルネーム
Eikichi Ihara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of Medical Sciences, Kyushu Universit

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊原栄吉、向井康二


英語

ミドルネーム
Eikichi Ihara, Koji Mukai

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine and Bioregulatory, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学江東豊洲病院消化器センター


英語
Digestive Disease Center, Showa University koto Toyosu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者群:食道アカラシア及びアカラシア類縁疾患でPOEMを受ける患者から粘膜・筋層の生検組織を採取する。また検便も行う。
対照群1:食道切除術後の食道から粘膜・筋層の生検組織を採取する。
対照群2:食道運動異常症では無い患者から食道粘膜の生検組織と便を採取する。


英語
Patient group:
We collect the biopsy samples of mucosal and muscular tissues from patients with achalasia, and obtain the stools to analyze gut bacterial flora.
Control group 1:
We collect the biopsy samples of mucosal and muscular tissues from patients with esophageal cancer during esophagectomy.
Control group 2:
We collect the biopsy samples of mucosal tissues from patients without esophageal motility disorder, and obtain the stools to analyze gut bacterial flora.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 29

最終更新日/Last modified on

2017 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032070


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032070


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名