UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028009
受付番号 R000032074
科学的試験名 慢性期脳卒中者に対する運動療法介入中のタンパク質摂取の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中者に対する運動療法介入中のタンパク質摂取の効果の検証 Examining effects of protein supplemetation on functional improvement during rehabilitaion intervention in chronic stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中者への運動+タンパク質摂取の併用効果 Synergetic effects of exercise and protein supplementation for chronic stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中者に対する運動療法介入中のタンパク質摂取の効果の検証 Examining effects of protein supplemetation on functional improvement during rehabilitaion intervention in chronic stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中者への運動+タンパク質摂取の併用効果 Synergetic effects of exercise and protein supplementation for chronic stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性脳卒中 chronic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期脳卒中者に対する運動療法とその直後のタンパク質摂取の併用が、プラセボ摂取群と比較して歩行機能などの日常生活動作、持久力や下肢筋力などの体力、血液量をさらに改善させるか、また、血中サイトカイン濃度にどのような影響を与えるかを検証すること。 Examining whether effects of exercise therapy and protein supplementation immediately after exercise on gait function, activities daily life (ADL), physical fitness, and blood volume during rehabilitaion in chronic stroke patients will be greater than those in placebo group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後における
血漿量の増加 (血清アルブミン量の増加)
下肢筋力の増加
血中サイトカイン濃度の増加
Increases in plasma volume (albumine content), muscle strength of lower extremities, and cytokine level in blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最大酸素摂取量
運動機能回復評価値(Fugl-Meyer assessment)
6分間歩行距離
10m歩行試験
aerobic capacity, Fugl-Meyer assessment, 6-min walking distance, and 10-m walking speed

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 入院期間(1~4週間)
5日/週
タンパク質0.1~0.2g/kg
From 1 to 4 weeks during hospitalization
5days/week
whey protein 0.1~0.2g/kg
介入2/Interventions/Control_2 入院期間(1~4週間)
5日/週
プラセボ 同カロリーの炭水化物
From 1 to 4 weeks during hospitalization
5days/week
carbohydrate with similar calorie to supplementation durin intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中発症後6ヶ月以上経過している者
2)自立歩行が可能な者(歩行補助具、装具の使用は可とする)
3)意思疎通が可能な者
4)医師が研究に参加可能と判断した者
1) A patient whose onsets of stroke pass over 6 months
2) A patient who can walk by themselves with or without walking aids or braces
3) A patient who preserves communication ability
4) A patient whom a medical doctor approves for participating the present study
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳幹病変の者
2)歩行に影響を及ぼす心疾患・呼吸器疾患・末梢動脈疾患を有する者
3)歩行により、体幹や下肢関節の不安定性を増強させる可能性があるもの
4)肝・腎機能障害のある者
5)糖尿病の既往・合併があり、コントロールが不良な者(尿ケトン陽性・空腹時血糖>250mg/dl または 腎症3期以上・前増殖あるいは増殖網膜症・神経症のある者)
6)βブロッカーを服薬中で運動負荷によって心拍数が100/分以上に上昇しない者
7)薬物アレルギーのある者
1) A patient who has lesions in the brainstem
2) A patient who has cardiovascular and respiratoly diseases which interferes gait function
instabilities of locomotory system
3) A patient who has a possibility for an instability of motor organs
4) A patient who has heaptic and/ or renal dsiorder
5) A patient who has a history of diabetes that poorly controlled.
6) A patient who has allergies of medicines
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上條義一郎

ミドルネーム
Yoshi-ichiro Kamijo
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name リハビリテーション医学講座 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera
電話/TEL 073-441-0664
Email/Email yoshikmj@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上條義一郎

ミドルネーム
Yoshi-ichiro Kamijo
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name リハビリテーション医学講座 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera
電話/TEL 073-441-0664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikmj@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Department of rehabilitation medicine,
Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032074
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032074

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。