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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028702
受付番号 R000032075
科学的試験名 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究 The efficacy and feasibility study of the Group Cognitive Behavioral Therapy program for Irritable Bowel Syndrome:open label pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 有効性および実施可能性に対する集団認知行動療法のオープンパイロット研究 An open label pilot study of the Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome
科学的試験名/Scientific Title 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究 The efficacy and feasibility study of the Group Cognitive Behavioral Therapy program for Irritable Bowel Syndrome:open label pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有効性および実施可能性に対する集団認知行動療法のオープンパイロット研究 An open label pilot study of the Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過敏性腸症候群 Irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性と実施可能性を検討する To examine the efficacy and feasibility of group cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
2.IBSSI 日本語版(IBSSI-J)
1.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument(IBS-QOL-J)
2.The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index(IBSSI-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.IBS-Glibal Improvement Scale日本語版(IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L 日本語版(EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9 日本語版(PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7 日本語版(GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale 日本語版(GSRS)
6.脱落率
7.有害事象の発症
1.Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale(Japanese:IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L(Japanese:EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9(Japanese:PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7(Japanese:GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale(Japanese:GSRS)
6.Dropout rate
7.Adverse Events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、1回90分、10回) Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome (Once a week,90 minutes session,10 sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.Rome IIIまたはIVの過敏性腸症候群の診断基準を満たすもの   
2.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られたもの
3.消化器内科の通常治療を3ヶ月以上受けても症状が変わらないもの
4.過去にIBS特異的精神療法を受けたことがないもの
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III or Rome IV diagnostic criteria
2.Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent
3.patients who continue to have moderate or severe symptoms after 3 months of medical management
4.Persons who never took psychological treatment for IBS in the past
除外基準/Key exclusion criteria 1.警告症状リスト**により器質的疾患の可能性が高く、消化器内科主治医が不適格と判断したもの
2.日本語での意思疎通、読み書きが可能でないもの
3.ベースラインのpatient health questionnaire-9(以下PHQ-9)で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「2週間の内、半分以上」の希死念慮があるもの
4.その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断したもの

**警告症状リスト
1.50歳以降に初めて出現した症状
2.充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のあるもの(痔とわかっているものは除く)
3.大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS
4.食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少
5.不眠症を引き起こすような夜の症状
6.警告症状の存在(貧血、炎症反応、便潜血)
7.本研究の評価を困難にするような既往症(過去および現在)
8.一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴があるもの
1.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms**
2.Those who can not understand Japanese
3.Persons suffering from sever anxiety disorders and depression or with suicidal ideation (diagnose by PHQ-9)
4.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

**Warning symptoms list
1.Symptoms which first appeared after 50 years of age
2.Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids)
3.Diarrhea predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted
4.Unexplained weight loss without a change in eating habits
5.Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia
6.The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions or fecal occult blood)
7.A medical history that makes evaluation of this study difficult. (Past and present)
8.Persons with a family history of colon cancer in a first or second degree relative (grandparents, parents, siblings or children)
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古川 壽亮

ミドルネーム
Toshiaki Furukawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部 Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊池 志乃

ミドルネーム
Shino Kikuchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部 Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 健康増進・行動学分野 Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shino_k@kuhp.kyoto-u.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education Culture SportsScience and Technology Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、認知行動療法センター National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高槻赤十字病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 17
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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