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UMIN試験ID UMIN000028702
受付番号 R000032075
科学的試験名 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/07/13 20:40:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究


英語
The efficacy and feasibility study of the Group Cognitive Behavioral Therapy program for Irritable Bowel Syndrome:open label pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有効性および実施可能性に対する集団認知行動療法のオープンパイロット研究


英語
An open label pilot study of the Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究


英語
The efficacy and feasibility study of the Group Cognitive Behavioral Therapy program for Irritable Bowel Syndrome:open label pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有効性および実施可能性に対する集団認知行動療法のオープンパイロット研究


英語
An open label pilot study of the Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
Irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性と実施可能性を検討する


英語
To examine the efficacy and feasibility of group cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
2.IBSSI 日本語版(IBSSI-J)


英語
1.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument(IBS-QOL-J)
2.The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index(IBSSI-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IBS-Glibal Improvement Scale日本語版(IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L 日本語版(EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9 日本語版(PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7 日本語版(GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale 日本語版(GSRS)
6.脱落率
7.有害事象の発症


英語
1.Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale(Japanese:IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L(Japanese:EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9(Japanese:PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7(Japanese:GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale(Japanese:GSRS)
6.Dropout rate
7.Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、1回90分、10回)


英語
Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome (Once a week,90 minutes session,10 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.Rome IIIまたはIVの過敏性腸症候群の診断基準を満たすもの   
2.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られたもの
3.消化器内科の通常治療を3ヶ月以上受けても症状が変わらないもの
4.過去にIBS特異的精神療法を受けたことがないもの


英語
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III or Rome IV diagnostic criteria
2.Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent
3.patients who continue to have moderate or severe symptoms after 3 months of medical management
4.Persons who never took psychological treatment for IBS in the past

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.警告症状リスト**により器質的疾患の可能性が高く、消化器内科主治医が不適格と判断したもの
2.日本語での意思疎通、読み書きが可能でないもの
3.ベースラインのpatient health questionnaire-9(以下PHQ-9)で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「2週間の内、半分以上」の希死念慮があるもの
4.その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断したもの

**警告症状リスト
1.50歳以降に初めて出現した症状
2.充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のあるもの(痔とわかっているものは除く)
3.大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS
4.食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少
5.不眠症を引き起こすような夜の症状
6.警告症状の存在(貧血、炎症反応、便潜血)
7.本研究の評価を困難にするような既往症(過去および現在)
8.一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴があるもの


英語
1.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms**
2.Those who can not understand Japanese
3.Persons suffering from sever anxiety disorders and depression or with suicidal ideation (diagnose by PHQ-9)
4.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

**Warning symptoms list
1.Symptoms which first appeared after 50 years of age
2.Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids)
3.Diarrhea predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted
4.Unexplained weight loss without a change in eating habits
5.Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia
6.The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions or fecal occult blood)
7.A medical history that makes evaluation of this study difficult. (Past and present)
8.Persons with a family history of colon cancer in a first or second degree relative (grandparents, parents, siblings or children)

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川 壽亮


英語

ミドルネーム
Toshiaki Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部


英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊池 志乃


英語

ミドルネーム
Shino Kikuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部


英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shino_k@kuhp.kyoto-u.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education Culture SportsScience and Technology Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

高槻赤十字病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 17

最終更新日/Last modified on

2018 07 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名