UMIN試験ID | UMIN000028702 |
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受付番号 | R000032075 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/01 |
最終更新日 | 2018/07/13 20:40:41 |
日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究
英語
The efficacy and feasibility study of the Group Cognitive Behavioral Therapy program for Irritable Bowel Syndrome:open label pilot study
日本語
有効性および実施可能性に対する集団認知行動療法のオープンパイロット研究
英語
An open label pilot study of the Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome
日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の実施可能性及び有効性に関するパイロット研究
英語
The efficacy and feasibility study of the Group Cognitive Behavioral Therapy program for Irritable Bowel Syndrome:open label pilot study
日本語
有効性および実施可能性に対する集団認知行動療法のオープンパイロット研究
英語
An open label pilot study of the Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome
日本/Japan |
日本語
過敏性腸症候群
英語
Irritable bowel syndrome
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性と実施可能性を検討する
英語
To examine the efficacy and feasibility of group cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
1.IBS QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
2.IBSSI 日本語版(IBSSI-J)
英語
1.The Japanese version of the irritable bowel syndrome quality of life instrument(IBS-QOL-J)
2.The Japanese version of the irritable bowel syndrome-severity index(IBSSI-J)
日本語
1.IBS-Glibal Improvement Scale日本語版(IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L 日本語版(EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9 日本語版(PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7 日本語版(GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale 日本語版(GSRS)
6.脱落率
7.有害事象の発症
英語
1.Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale(Japanese:IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L(Japanese:EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9(Japanese:PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7(Japanese:GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale(Japanese:GSRS)
6.Dropout rate
7.Adverse Events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
過敏性腸症候群に対する認知行動療法(週1回、1回90分、10回)
英語
Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome (Once a week,90 minutes session,10 sessions)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.Rome IIIまたはIVの過敏性腸症候群の診断基準を満たすもの
2.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られたもの
3.消化器内科の通常治療を3ヶ月以上受けても症状が変わらないもの
4.過去にIBS特異的精神療法を受けたことがないもの
英語
1. Persons diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III or Rome IV diagnostic criteria
2.Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent
3.patients who continue to have moderate or severe symptoms after 3 months of medical management
4.Persons who never took psychological treatment for IBS in the past
日本語
1.警告症状リスト**により器質的疾患の可能性が高く、消化器内科主治医が不適格と判断したもの
2.日本語での意思疎通、読み書きが可能でないもの
3.ベースラインのpatient health questionnaire-9(以下PHQ-9)で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「2週間の内、半分以上」の希死念慮があるもの
4.その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断したもの
**警告症状リスト
1.50歳以降に初めて出現した症状
2.充分な医学的検査を受けていない直腸出血、便出血のあるもの(痔とわかっているものは除く)
3.大腸内視鏡検査の行われていない下痢優位のIBS
4.食生活の変化と関係なく生じる急激な体重減少
5.不眠症を引き起こすような夜の症状
6.警告症状の存在(貧血、炎症反応、便潜血)
7.本研究の評価を困難にするような既往症(過去および現在)
8.一等親または二等親までに、大腸がんの家族歴があるもの
英語
1.Person in whom organic disease is suggested by the presence of warning symptoms**
2.Those who can not understand Japanese
3.Persons suffering from sever anxiety disorders and depression or with suicidal ideation (diagnose by PHQ-9)
4.Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study
**Warning symptoms list
1.Symptoms which first appeared after 50 years of age
2.Any rectal bleeding that has not undergone sufficient medical investigation (excluding that caused by known hemorrhoids)
3.Diarrhea predominant IBS in which no colonoscopy investigation has been conducted
4.Unexplained weight loss without a change in eating habits
5.Nocturnal symptoms sufficient to cause insomnia
6.The presence of warning symptoms (anemia, inflammatory reactions or fecal occult blood)
7.A medical history that makes evaluation of this study difficult. (Past and present)
8.Persons with a family history of colon cancer in a first or second degree relative (grandparents, parents, siblings or children)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 壽亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiaki Furukawa |
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部
英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Health Promotion and Human Behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 志乃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shino Kikuchi |
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部
英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Health Promotion and Human Behavior
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
shino_k@kuhp.kyoto-u.co.jp
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京都大学
英語
Kyoto University
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文部科学省
英語
Ministry of Education Culture SportsScience and Technology Japan
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、認知行動療法センター
英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
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いいえ/NO
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英語
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高槻赤十字病院(大阪府)
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032075
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032075
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |