UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液バイオマーカー apoA2アイソフォームによる膵がん検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究：単群・介入研究

英語
The feasibility study for pancreatic cancer screening by plasma biomarker using apoA2-isoforms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ApoA2-iフィージビリティ

英語
Feasibility study of apoA2-i

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液バイオマーカー apoA2アイソフォームによる膵がん検診の臨床研究実施に向けたフィージビリティ研究：単群・介入研究

英語
The feasibility study for pancreatic cancer screening by plasma biomarker using apoA2-isoforms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ApoA2-iフィージビリティ

英語
Feasibility study of apoA2-i

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液バイオマーカー apoA2アイソフォームによる膵がん検診の有用性を評価する大規模ランダム化比較試験の実施に向けたフィージビリティ研究を実施することで，膵がん発見率やバイオマーカーの陽性率を確認し，ランダム化比較試験のサンプルサイズ設定に必要なデータを取得することを目的とする。

英語
The aim of this study is to get the proof of concept of the efficient screening method pancreatic cancer screening. We will calculate the of samples that need in next the randomized trial from the result of this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵がんの発見率

英語
Ditection rate of the pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵がんを含む膵疾患の発見率，陽性反応的中率, 生存期間、死亡率

英語
Detection rate and positive predictive value of the pancreatic disorders including pancreatic cancer. 2. Survival time and mortality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一次検診として、血液バイオマーカーを用いた膵がん検診. 二次検診として、ＣＴを用いた膵がんの精密検診

英語
The first screening of pancreatic cancer by plasma apoA2-i. The second screening of pancreatic cancer by enhanced CT.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究実施医療・検診機関で特定健診，がん検診，職域健診，人間ドックを受ける。
(2) 健診・検診時の年齢が50歳以上である。
(3) 健診・検診より前に以下のいずれかの疾患の診断を受けたことがない。
膵がん，自己免疫性膵炎（autoimmune pancreatitis，AIP），慢性膵炎，膵上皮内腫瘍性病変（pancreatic intraepithelial neoplasia，PanIN），
膵管内乳頭粘液性腫瘍（intraductal papillary mucinous neoplasm，IPMN），粘液性嚢胞腫瘍（mucinouscystic neoplasm，MCN），膵神経内分泌腫瘍（pancreatic neuroendcrine tumor，PNET），
膵Solid-pseudopapillary neoplasm（SPN）
注）登録は検診現場で実施するため、上記は被験者の自己申告とする。
(4) 研究対象者本人から本研究の参加に対して同意文書で同意が得られている。

英語
1. The subjects undergo the specific examination, job area examination, and multiphasic health screening in the specific screening institutes.
2. The subjects are more than 50 years old.
3. The subjects were not diagnosed before enrolled for thus study, with autoimmune pancreatitis, pancreatic intraepithelial neoplasia, intraductal papillary mucinous neoplasm, mucinous cystic neoplasm, pancreatic neuroendocrine tumor and Solid-pseudopapillary neoplasm.
4. The subjects are agreeing to participate in this study with a documentation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 膵切除（部分・全摘）を受けたことがある。
(2) 膵がん以外の悪性新生物の治療中である。
(3) 過去にapoA2アイソフォームの測定を受けたことがある。
(4) 重篤な疾患があり，登録後少なくとも5年以上の生存が期待できない。
(5) その他，研究実施医療・検診機関が本研究の対象として不適当と判断する。

英語
1. The subjects underwent the pancreatectomy.
2. The subjects have undergone the treatmet for maligant disorders other than pancreatic cancer.
3. The subjects have the serious disorders, and 5-years survival cannot expect.
4. The subjects with the reasons which the medical institutions considered as inadequacy.

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一文
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	kazufumi
ミドルネーム
姓	Honda

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
NIPPONMEDICALSCHOOL

所属部署/Division name

日本語
生体機能制御学分野

英語
biodynamics

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

k-honda@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	歩
ミドルネーム
姓	加城

英語

名	ayumi
ミドルネーム
姓	kashiro

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
NIPPONMEDICALSCHOOL

部署名/Division name

日本語
生体機能制御学分野

英語
biodynamics

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-kashiro@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NIPPONMEDICALSCHOOL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地五丁目一番一号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島県民総合保健センター、鹿児島大学、鹿児島市立病院、出水市総合医療センター、ホテルオークラ神戸クリニック、神戸大学医学部附属病院、北海道対がん協会がん検診センター、北海道大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032076

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032076