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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028013
受付番号 R000032077
科学的試験名 全国大会参加チームの少年軟式野球選手における筋骨格系障害の実態調査と危険因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2019/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全国大会参加チームの少年軟式野球選手における筋骨格系障害の実態調査と危険因子の検討 Investigation of the association between sports injuries and potential risk factors in high level young baseball players
一般向け試験名略称/Acronym 全国大会参加チームの少年軟式野球選手における筋骨格系障害の実態調査と危険因子の検討 Investigation of the association between sports injuries and potential risk factors in high level young baseball players
科学的試験名/Scientific Title 全国大会参加チームの少年軟式野球選手における筋骨格系障害の実態調査と危険因子の検討 Investigation of the association between sports injuries and potential risk factors in high level young baseball players
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全国大会参加チームの少年軟式野球選手における筋骨格系障害の実態調査と危険因子の検討 Investigation of the association between sports injuries and potential risk factors in high level young baseball players
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スポーツ関連筋骨格系障害 sports injuries
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 平成29年度国少年軟式野球大会に参加する野球選手のスポーツ関連筋骨格系障害の実態調査と影響を及ぼす因子を検討すること。 To investigate the sports injuries and verify the associated factors with injuries in high level young baseball players.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋骨格系自覚症状の有無およびその強度 presence and severity of the sports injuries
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 筋骨格系自覚症状および外傷の発生、肘関節超音波における異常所見 occurrence of sports related complaints and
injuries, sonographic abnormality of the elbow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成29年度全国スポーツ少年団野球大会参加チームの登録選手(16チーム、各チーム14名) Young baseball players participated in the national elementary school baseball tournament in 2017 (Sixteen teams, a team is composed of 14 players )
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意しない者 Participants who do not agree the study
目標参加者数/Target sample size 224

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉廣
ミドルネーム
萩原 
Yoshihiro
ミドルネーム
Hagiwara
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku Univerisity Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科学分野 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7245
Email/Email hagi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓矢
ミドルネーム
関口 
Takuya
ミドルネーム
Sekiguchi
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku Univerisity Graduate School of Medicine
部署名/Division name 整形外科学分野 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuya.sekiguchi.p1@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科整形外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科整形外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮城県体育協会 Miyagi Amateur Sports Association
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学部・医学系研究科研究協力係 Tohoku University School of Medicine, Research Support Section
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-748-4105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jshoulderelbow.org/article/S1058-2746(18)30411-7/fulltext
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jshoulderelbow.org/article/S1058-2746(18)30411-7/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 210
主な結果/Results スクリーンタイム(TV視聴時間およびTVゲーム時間)と肘肩痛の関連をロジスティック回帰分析にて解析した。その結果、1日当たり3時間以上ゲームを行っているもの(1時間未満が基準)が肘肩痛を有するオッズ比(95%信頼区間)は5.59(1.44-21.64)と有意な関連が見られた。一方、ゲーム時間と肘肩痛は統計学的に有意な関連は見られなかった。 We examined the association of game playing and television viewing with elbow or shoulder pain among elite young baseball players. Playing video games for more than 3 hours a day was associated with elbow or shoulder pain whereas TV viewing was not.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2017年8月3-6日にかけて実施された全国スポーツ少年団軟式野球大会に参加したチームの登録選手を本研究の対象とした。地方大会を勝ち上がった16チームが本大会に参加した。 The study enrolled young baseball players (age, 9-12 years) who participated in the National Junior Sports Clubs Baseball Festival held from August 3 to August 6, 2017. This national tournament is an annual event taking place in summer and sponsored by the Japan Junior Sports Clubs Association, which is the largest youth sports association in Japan. In 2017, the national tournament involved 16 baseball teams selected from among 6,378 teams (122,517 players) that had passed the regional qualifying tournaments.
参加者の流れ/Participant flow 大会に登録した選手210名に対して無記名アンケート調査を実施した。その内回答及び参加同意が得られた206名を研究対象とし、解析は女性選手を除いた200名を対象とした。 A self-reported questionnaire and informed consent forms (for the player and their parents) were mailed to all selected players in July 2017 (1 month before the tournament). The players were requested to fill the questionnaire themselves. Of the 210 tournament participants, 206 sent the consent forms and questionnaire before the tournament. Female players were excluded because their small number precluded statistical analysis (n = 6). Finally, 200 male players were included in the analysis.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 肘・肩の痛み Elbow and shoulder pain
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、平成29年度スポーツ少年団全国野球大会登録選手を対象とした観察研究であり、筋骨格系障害の実態調査及び関連因子の調査を行う。アンケートにより野球の活動状況、生活習慣、スポーツに関連する障害の有無とその強度、医師による身体診察により股関節などの関節可動性や体幹の安定性、肘関節超音波検査により野球肘所見の有無といった情報を取得する。 This study is an observational study involving young baseball players participated in national tournament in 2017. The purpose of this study is to investigate the association between sports injuries and potential risk factors among high level young baseball players. The survey consists of a questionnaire (e.g., information of
baseball activity, lifestyle, and sports-related injuries), physical examination (e.g., joint flexibility and core stability), and ultrasound of the elbow.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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