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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028014
受付番号 R000032081
科学的試験名 2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study)
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study) The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study) The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study) The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における心血管リスク因子回避に関するダパグリフロジンVS シタグリプチンの有効性の検討(DIVERSITY-CVR study) The study of dapagliflozin versus sitagliptin treatment efficacy on preventing cardiovascular risk factors in type 2 DM patients (DIVERSITY-CVR study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の合併症予防の観点から、ダパグリフロジンの心血管リスク因子回避に対する有効性について、DPP-4阻害薬シタグリプチンと比し、検討することを目的とする。 From the perspective of preventing complications of T2DM patients, the purpose of this study is to compare the efficacy of dapagliflozin and sitagliptin in terms of avoiding risk factors for CVD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから観察ポイント24週までの以下3項目の複合エンドポイントの達成率
・ HbA1c7%未満
・ 体重3%の減量
・ 低血糖(レベル2)の回避

Ratio of achieving a composite endpoint of the following 3 items from baseline to the 24th week
1. HbA1c below 7%
2. Body weight loss of 3%
3. Avoidance of hypoglycemia (Level 2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. HbA1c7%未満達成率
2. 体重3%の減量達成率
3. HbA1cの変化量
4. 血糖値の日内変動
5. 血糖値の日差変動
6. 空腹時血糖値の変化量
7. 体重,BMIの変化量
8. 脂質代謝マーカー(HDL-chol、T-chol、LDL-chol、TG)の変化量
9. eGFRの変化量
10. 一般血液検査項目(血算、Na、K、Cl、尿酸、血清クレアチニン、AST、ALT、BUN、IRI、HOMA-R)
11. 低血糖(レベル2)の回避率(回避の達成率)
12. 低血糖(レベル1)の発現時間、発現回数、
13. 低血糖(レベル2)の発現時間、発現回数 (回避とは異なる)
14. 低血糖(レベル3)の発現回数
15. 服薬遵守率


1. Ratio of achieving HbA1c below 7%
2. Ratio of achieving body weight loss of 3%
3. Change in HbA1c
4. Circadian change of blood glucose
5. Day-to-day variability of blood glucose
6. Change in fasting blood glucose
7. Change in body weight and BMI
8. Change in lipid metabolism marker (HDL-chol, T-chol, LDL-chol, TG)
9. Change in eGFR
10. Values from the general blood test (blood cell count, Na, K, Cl, uric acid, serum creatinine, AST, ALT, BUN, IRI, HOMA-R)
11. Ratio of avoiding hypoglycemia (Level 2) [achievement rate]
12. Frequency and onset time of hypoglycemia (Level 1)
13. Frequency and onset time of hypoglycemia (Level 2)
14. Frequency of experiencing hypoglycemia (Level 3)
15. Medication adherence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:ダパグリフロジン投与群
原則、本研究では一日一回朝食後に服用することとする。
ダパグリフロジンは5mg/日から投与を開始し、投薬8週以降にHbA1c 7.0%以上の場合には、原則、10mg/日に増量する。
Group A: Administer Dapagliflozin
In principle, dapagliflozin is orally taken once a day after breakfast.
Patients in the empagliflozin group start with dapagliflozin 5mg per day and in principle it is increased to 10mg per day if HbA1c is 7% or higher after their observation point of 8th week.
介入2/Interventions/Control_2 B群:シタグリプチン投与群
原則、本研究では一日一回朝食後に服用することとする。
シタグリプチンは50mg/日から投与を開始し、投薬8週以降にHbA1c7.0%以上の場合には、原則、100mg/日に増量する。
Group B: Administer sitagliptin
In principle, sitagliptin is orally taken once a day after breakfast.
Patients start with sitagliptin 50mg per day and in principle it is
increased to 100mg per day if HbA1c is 7% or higher after their
observation point of 8th week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である男女

2. 2型糖尿病患者

3. 同意取得時までの過去8週間以内に糖尿病治療薬を使用していない、またはビグアナイド薬のみを使用している患者

4. 同意取得時直近(但し、同意取得時まで12週間以内)のHbA1cの値が7.1%≦HbA1c≦10.0%である患者

5. 23kg/m2≦BMI

6. 文書により研究参加に対する同意が、本人から得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. Male and female patients who are at age of 20 years or older and younger than 80 years when giving their consent

2. Patients with type 2 diabetes

3. Patients who have not used any antidiabetic medication within 8 weeks before consenting, or those who have only used beguanide

4. Patients with HbA1c 7.1% or higher but no more than 10.0% within 12 weeks before consenting

5. Patients with BMI 23kg/m2 or higher

6. Patients who can give their consent in a written form

除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. 糖尿病性ケトアシドーシスの既往のある患者

3. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者

4. 重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者)

5. 重篤な腎機能障害(血清クレアチニン1.3mg/dL以上またはeGFR<45mL/分/1.73㎡)を有する患者

6. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者

7. アルコールまたは薬物に依存のある患者

8. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者

9. 脱水のある患者(ヘマトクリット、BUNの検査値異常がみられ、脱水症状の訴えがある患者)

10. 同意取得時までの12週間以内に尿路感染、性器感染のある患者

11. 禁忌:研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者

12. 禁忌:重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者

13. 禁忌:重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者

14. その他担当医師が不適切と判断した患者

Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study:
1. Type 1 diabetes mellitus or secondary diabetes

2. Patients with a medical history of diabetic ketoacidosis

3. Patients who had myocardial infarction, cerebral infarction, or stroke within 12 weeks before giving their consent

4. Patients with severe liver disease (Patients with AST or ALT value five times or more of the upper limit of the stand value in each research institution)

5. Patients with renal disease (serum creatinine 1.3 mg/dL or higher, or eGFR less than 45 mL/min/1.73m2)

6. Patients seemingly with unstable hypertension or dyslipidemia within 12 weeks before consenting

7. Patients with addiction of either alcohol or drugs

8. Patients are currently pregnant, possibly pregnant, breast-feeding, or planning to be pregnant during the study

9. Dehydrated patients (test results show abnormality in hematocrit or BUN, or patients complain to have a symptom of dehydration)

10. Patients with urinary tract infection or genital infection with 12 weeks before consenting

11. Contraindication: patients with hypersensitivity to any medical component of each study drug

12. Contraindication: patients with severe ketoacidosis, diabetic coma or precoma

13. Contraindication: patients during a perioperative period, or with severe infection or physical injury

14. Patients with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
弘世 貴久 教授

ミドルネーム
Professor Takahisa Hirose
所属組織/Organization 東邦大学医療センター 大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌センター  Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒143-8541東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, 143-8540 Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the Japan Society for Patient Reported Outcome (PRO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本PRO研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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