UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術に対するデクスメデトミジン添加局所麻酔薬による内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロックの術後鎮痛効果の比較

英語
Analgesia for total knee arthroplasty:comparing single shot adductor canal block with dexmedetomidine as an adjuvant and continuous femoral nerve block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKAの術後鎮痛：デクスメデトミジン添加単回内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロック

英語
anealgesia for TKA: single shot adductor canal block with dexmedetomidine vs continuous femoral nerve block.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術に対するデクスメデトミジン添加局所麻酔薬による内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロックの術後鎮痛効果の比較

英語
Analgesia for total knee arthroplasty:comparing single shot adductor canal block with dexmedetomidine as an adjuvant and continuous femoral nerve block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAの術後鎮痛：デクスメデトミジン添加単回内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロック

英語
anealgesia for TKA: single shot adductor canal block with dexmedetomidine vs continuous femoral nerve block.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節置換術

英語
total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節置換術での術後鎮痛方法として、デクスメデトミジン添加局所麻酔薬を用いた内転筋管ブロックが持続大腿神経ブロックと比較して術後鎮痛効果、リハビリテーション進行度において同等の効果があるか検討する

英語
To compare analgesic effect and early knee rehabilitation for total knee replacement between adductor canal block using local anesthetic with dexmedetomidine as an adjuvant and continous femoral nerve block

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーション進行度（ROM 120度までの日数)

英語
rehabilitation progress(time to achieve knee flexion 120 degree)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリテーション進行度（ROM 90度,車椅子移乗・歩行開始までの時間,自立歩行までの日数)
Visual analog scale(VAS)
術後鎮痛薬消費量
満足度アンケート
合併症

英語
rehabilitation progress (time to achieve knee flexion 90 degree, time to start moving to wheel chair and ambulatory, time to stable ambulatory)
Visual analog scale
postoperative additional analgesics
satisfaction questionnaire
complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単回内転筋管ブロック
0.75%ロピバカイン15ml+デクスメデトミジン50mcg
単回坐骨神経ブロック
0.375%ロピバカイン10ml

英語
single shot adductor canal block with 0.75%ropivacaine 15ml+ dexmedetomidine 50mcg
Sciatic nerve block with 0.375% ropivacaine 10ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
単回大腿神経ブロック
0.75%ロピバカイン15ml
単回坐骨神経ブロック
0.375%ロピバカイン10ml
持続大腿神経ブロック
0.2%ロピバカイン 5ml/h

英語
single shot femoral nerve block with 0.75% ropivacaine 15ml
Sciatic nerve block with 0.375% ropivacaine 10ml
continuous femoral nerve block with 0.2%ropivacaine 5ml/h

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側人工膝関節置換術(TKA)を受ける患者
ASA-PSがI-IIIの患者

英語
patient undergoing unilateral total knee arthroplasty
patient with ASA-PS I-III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
両側TKAを受ける患者
人工膝関節再置換術を受ける患者
局所麻酔薬にアレルギーのある患者
その他不適当と考えられる患者

英語
patient undergoing Bilateral TKA
patient undergoing revision TKA
patient allergic to local anesthetics
patient we consider ineligible

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武彦
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	TAKEHIKO
ミドルネーム
姓	NAGAOKA

所属組織/Organization

日本語
新百合ヶ丘総合病院

英語
Shin-yurigaoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

2150026

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255

英語
255 furusawa-toko, Asao, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0443229991

Email/Email

takeitezzz@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武彦
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	TAKEHIKO
ミドルネーム
姓	NAGAOKA

組織名/Organization

日本語
新百合ヶ丘総合病院

英語
Shin-Yurigaoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

2150026

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255

英語
255 furusawa-toko, Asao, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

0443229991

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeitezzz@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shin-Yurigaoka general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新百合ヶ丘総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Our institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新百合ヶ丘総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新百合ヶ丘総合病院

英語
Shin-yurigaoka General Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市麻生区古沢都古255

英語
255 furusawa-toko, Asao, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

0443229991

Email/Email

tadashi.kanbe@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

10

日

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日本語
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