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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036466
受付番号 R000032083
科学的試験名 人工膝関節置換術に対するデクスメデトミジン添加局所麻酔薬による内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロックの術後鎮痛効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/10
最終更新日 2019/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節置換術に対するデクスメデトミジン添加局所麻酔薬による内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロックの術後鎮痛効果の比較 Analgesia for total knee arthroplasty:comparing single shot adductor canal block with dexmedetomidine as an adjuvant and continuous femoral nerve block
一般向け試験名略称/Acronym TKAの術後鎮痛:デクスメデトミジン添加単回内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロック anealgesia for TKA: single shot adductor canal block with dexmedetomidine vs continuous femoral nerve block.
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節置換術に対するデクスメデトミジン添加局所麻酔薬による内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロックの術後鎮痛効果の比較 Analgesia for total knee arthroplasty:comparing single shot adductor canal block with dexmedetomidine as an adjuvant and continuous femoral nerve block
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TKAの術後鎮痛:デクスメデトミジン添加単回内転筋管ブロックと持続大腿神経ブロック anealgesia for TKA: single shot adductor canal block with dexmedetomidine vs continuous femoral nerve block.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工膝関節置換術 total knee arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術での術後鎮痛方法として、デクスメデトミジン添加局所麻酔薬を用いた内転筋管ブロックが持続大腿神経ブロックと比較して術後鎮痛効果、リハビリテーション進行度において同等の効果があるか検討する To compare analgesic effect and early knee rehabilitation for total knee replacement between adductor canal block using local anesthetic with dexmedetomidine as an adjuvant and continous femoral nerve block
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリテーション進行度(ROM 120度までの日数)
rehabilitation progress(time to achieve knee flexion 120 degree)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リハビリテーション進行度(ROM 90度,車椅子移乗・歩行開始までの時間,自立歩行までの日数)
Visual analog scale(VAS)
術後鎮痛薬消費量
満足度アンケート
合併症
rehabilitation progress (time to achieve knee flexion 90 degree, time to start moving to wheel chair and ambulatory, time to stable ambulatory)
Visual analog scale
postoperative additional analgesics
satisfaction questionnaire
complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 単回内転筋管ブロック
0.75%ロピバカイン15ml+デクスメデトミジン50mcg
単回坐骨神経ブロック
0.375%ロピバカイン10ml
single shot adductor canal block with 0.75%ropivacaine 15ml+ dexmedetomidine 50mcg
Sciatic nerve block with 0.375% ropivacaine 10ml
介入2/Interventions/Control_2 単回大腿神経ブロック
0.75%ロピバカイン15ml
単回坐骨神経ブロック
0.375%ロピバカイン10ml
持続大腿神経ブロック
0.2%ロピバカイン 5ml/h
single shot femoral nerve block with 0.75% ropivacaine 15ml
Sciatic nerve block with 0.375% ropivacaine 10ml
continuous femoral nerve block with 0.2%ropivacaine 5ml/h
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側人工膝関節置換術(TKA)を受ける患者
ASA-PSがI-IIIの患者
patient undergoing unilateral total knee arthroplasty
patient with ASA-PS I-III
除外基準/Key exclusion criteria 両側TKAを受ける患者
人工膝関節再置換術を受ける患者
局所麻酔薬にアレルギーのある患者
その他不適当と考えられる患者
patient undergoing Bilateral TKA
patient undergoing revision TKA
patient allergic to local anesthetics
patient we consider ineligible
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武彦
ミドルネーム
長岡 
TAKEHIKO
ミドルネーム
NAGAOKA
所属組織/Organization 新百合ヶ丘総合病院 Shin-yurigaoka General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2150026
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255 furusawa-toko, Asao, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0443229991
Email/Email takeitezzz@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武彦
ミドルネーム
長岡
TAKEHIKO
ミドルネーム
NAGAOKA
組織名/Organization 新百合ヶ丘総合病院 Shin-Yurigaoka General Hospital
部署名/Division name 麻酔科 department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 2150026
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255 furusawa-toko, Asao, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 0443229991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeitezzz@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shin-Yurigaoka general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新百合ヶ丘総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Our institution
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新百合ヶ丘総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新百合ヶ丘総合病院 Shin-yurigaoka General Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市麻生区古沢都古255 255 furusawa-toko, Asao, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 0443229991
Email/Email tadashi.kanbe@mt.strins.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 10
最終更新日/Last modified on
2019 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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