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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028065
受付番号 R000032085
試験名 HER2陽性HR陰性乳癌における遺伝子HSD17B4高メチル化の有用性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study HER2陽性HR陰性乳癌における遺伝子HSD17B4高メチル化の有用性評価試験 Predictive Value of Genetic Analysis for Pathological Complete Response to Preoperative Treatment in HER2-Positive HR-Negative Early Breast Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PASSION試験 PASSION trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2陽性HR陰性乳癌 HER2-positive HR-negative breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性HR陰性早期乳癌における術前化学療法+放射線療法の有効性を病理学的に評価し、HSD17B4高メチル化が病理学的完全寛解(pCR)の予測因子となっていることを検証する。 To evaluate the pathological response after preoperative sequential chemo-radiotherapy in HER2-positive HR-negative early breast cancer, and the ability of HSD17B4-hypermethylation to predict pathological complete response (pCR)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HSD17B4高メチル化乳癌におけるpCR率 pCR rate in HSD17B4-hypermethylated breast cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法+放射線療法を行った後に手術を行う。
化学療法はアンスラサイクリン+トラスツズマブ併用タキサンレジメンの順次療法、またはTCH療法を行う。

アンスラサイクリンは以下から選択
AC:ADR 60mg/m2+CPM 600mg/m2、3週毎、計4回
EC:EPI 90mg/m2+CPM 600mg/m2、3週毎、計4回
FAC:5-FU 500mg/m2+ADR 50mg/m2+CPM 500mg/m2、3週毎、計4回
FEC:5-FU 500mg/m2+EPI 100mg/m2+CPM 500mg/m2、3週毎、計4回
Dose dense AC:ADR 60mg/m2+CPM 600mg/m2、2週毎、計4回

トラスツズマブ併用タキサンは以下から選択
PTX/T-mab:PTX 80mg/m2+T-mab 初回4mg/kg・ 2回目以降2mg/kg、毎週、計12回
DTX/T-mab:DTX 75mg/m2+T-mab 初回8mg/kg・2回目以降6mg/kg、3週毎、計4回

TCH療法:
DTX 75mg/m2+CBDCA AUC=6+T-mab 初回8mg/kg・2回目以降6mg/kg、3週毎、計6回
Trastuzumab-containing chemotherapy followed by whole breast irradiation, then surgery.
Chemotherapy is sequential treatment of anthracyclines and taxanes with tarastuzumab or TCH.

Select one of the following anthracycline regimens; AC, EC, FAC, FEC and Dose dense AC

Select one of the following taxane with tarastuzumab regimens; PTX/T-mab and DTX/T-mab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌(非浸潤癌が主体の浸潤性乳癌は除く)
②視触診、画像診断によりclinical T3以下である
③触診、画像診断によりclinical N1以下である
④遠隔転移を認めず、手術適応がある
⑤原発巣のHER2が陽性(以下のいずれかの基準を満たす)
⑥原発巣のホルモン受容体(HR)が陰性
⑦登録日の年齢が20歳以上、75歳以下の女性
⑧Performance status(PS):0-1(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOG)
⑨他のがん腫に対する治療も含めて内分泌療法、化学療法、放射線療法、トラスツズマブいずれの前治療歴がない
⑩登録前4週間以内に測定した心エコー、またはMUGAスキャン法で左室駆出率(left ventricular ejection fraction:LVEF)が55%以上
⑪臓器機能が保たれている
⑫同意書により,患者本人から試験参加への同意が得られている
1. Histologically confirmed invasive breast cancer
2. Clinical stage T1 to T3
3. Clinical stage N0 and N1
4. Non-metastatic operable breast cancer
5. HER2 positive
6. Hormone receptor negative
7. Age between 20 and 75
8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
9. No previous treatment history of chemotherapy, endocrine therapy, trastuzumab and radiotherapy
10. Left ventricular ejection fraction by echocardiogram or multigated acquisition scan of 55% and higher within 4 weeks before registration
11. Preserved organ functions
12. Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の重複がんを有する
②両側乳癌
③乳房内に2つ以上の多発する病変
④うっ血性心不全の既往、心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈の合併、治療を要する弁膜症の合併
⑤全身的治療を要する感染症を有する
⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
⑦インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
⑧強皮症、全身性エリテマトーデスの合併
⑨ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与をうけている
⑩精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
⑪本臨床試験への参加を不適切と担当医が判断した
1. Active other malignancies
2. Bilateral breast cance
3. Multicentric tumors
4. History of congestive heart failure or myocardial infarction, arrhythmia or heart valvular disease requiring treatment
5. Clinically significant infection
6. Pregnant or breast-feeding women, women of childbearing potential
7. Diabetes uncontrolled or requiring insulin
8. Systemic sclerosis or systemic lupus erythematosus
9. Systemic use of steroids or immunosuppressive agents
10. Unsuitable mental status for participation
11. Ineligible based on decision of an investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 向井 博文 Hirofumi Mukai
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Division of Breast and Medical oncology
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6丁目5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email hrmukai@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 信濃 裕美 Hiromi Shinano
組織名/Organization 一般社団法人CSPOR-BC Comprehensive Support Project Oncological Research of Breast Cancer
部署名/Division name 事務局 Administration Office
住所/Address 東京都千代田区外神田2-18-21 楽器会館101 Gakkikaikan, 2-18-21 Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5294-7288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email office-bc@cspor-bc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「HER2陽性乳癌に対する手術省略を目指したバイオマーカー開発研究」班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 07 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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