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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品の摂取が高齢女性の健康に及ぼす影響

英語
The effcet by the intake of functional food on healthy status in female elder people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品の摂取が健康に及ぼす影響

英語
The effcet by the intake of functional food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品の摂取が高齢女性の健康に及ぼす影響

英語
The effcet by the intake of functional food on healthy status in female elder people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品の摂取が健康に及ぼす影響

英語
The effcet by the intake of functional food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症、ロコモティブ症候群、メタボリック症候群

英語
Osteiporosis, Locomotive syndrome, Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「時間栄養学」の概念に基づきイヌリンおよびカルシウムを含む機能性食品の摂取と運動が高齢者の身体特性、身体機能、生体リズムおよび認知機能に及ぼす影響についてランダム化比較試験によって検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effect of the intake of functional foods and exercise for physical characteristics, physical function, biological rythm and cognitive function in elderly people by randamized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度及び骨代謝マーカー（介入前及び12週間の介入後）

英語
Bone mineral density and biochemical marker of bone turnover (at baseline and after 12weeks intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能の指標(筋力・筋パワー、歩行能力)、日常生活活動動作能力（質問紙）、身体活動量および運動の実施時刻・パターン（加速度計）栄養摂取量および生活時間、朝型夜型タイプ（質問紙）、身体組成、生活習慣病リスク因子（糖代謝指標、脂質代謝指標、肝機能指標、骨代謝関連指標、ストレス・炎症指標・酸化ストレス抵抗性）や血中miRNAプロファイル、腸内環境状態（腸内細菌叢、有機酸組成）、抑うつ状態（質問紙）いずれも介入前及び12週間の介入後

英語
Physical functional parameter(muscle strength, muscle power, walking ability), ability of activity in daily living(questionaire), physical activity, time and pattern of excercise(accelometer), morningness-eveningness type(questionaire), risk factors of related lifestyle disease(glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, bone metabolism, index of stress and inflammation, resistance for oxidative stress), blood miRNA profile, intestinal enviroment status(microbiological flora and composition of organic acid), depressive status (questionaire) at baseline and after 12wks intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入前に運動習慣なしの介入群１は、1日あたりイヌリン5gとカルシウム200mg入り機能性食品の摂取及び運動介入（週1回の10分間のローイングエルゴ及び週2回の10分間のチューブトレーニング)を実施

英語
The subjects of intervention group-1 without exercise habit at baseline have the intervention of intakes of the functional food containing 5-gram inulin and 200-miligram calcium per day and exercise intervention(a laboratory exercise using rowing ergometer for ten minutes per week in laboratory and home exercises using gum tube for ten minutes twice per week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入前に運動習慣なしの介入群２は、1日あたり難消化デキストリン5gとカルシウム200mg入り機能性食品の摂取及び運動介入（週1回30分のローイングエルゴ運動及び週2回のチューブトレーニング)を実施

英語
The subjects of intervention group-2 without exercise habit at baseline have the intervention of intakes of the functional food containing 5-gram resistant digestion dextrin and 200-miligram calcium per day and exercise intervention(a laboratory exercise using rowing ergometer for ten minutes per week in laboratory and home exercises using gum tube for ten minutes twice per week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入前に運動習慣ありの介入群３は、運動習慣の継続に加え1日あたりイヌリン5gとカルシウム200mg入り機能性食品の摂取を実施

英語
The subjects of intervention group-3 with exercise habit at baseline have the intervention of intakes of the functional food containing 5-gram inulin and 200-miligram calcium per day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入前に運動習慣ありの介入群４は、運動習慣の継続に加え、1日あたり難消化デキストリン5gとカルシウム200mg入り機能性食品の摂取を実施

英語
The subjects of intervention group-4 with exercise habit at baseline have the intervention of intakes of the functional food containing 5-gram resistant digestion dextrin and 200-miligram calcium per day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動習慣のある又はない健康な高齢女性であり、研究への同意能力を持つこと

英語
Healthy elderly female peopole with or without exercise habit at baseline and having ability of ability for agreement to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医師により運動を禁止されている方
・最近6ヶ月以内に心臓発作、脳卒中を起こした方
・急性の肝機能障害または慢性のウィルス性肝炎の活動期である方
・糖尿病や脂質異常症があり、現在投薬治療を受けている方
・糖尿病があり、過去に低血糖発作を起こしたことがある方
・脳血管疾患やアルツハイマー病などで認知機能が低い状態である方
・何らかの心臓病がある方及びペースメーカーを使用している方
・急性期の整形外科的疼痛および神経症状がある方
・骨粗鬆症で圧迫骨折の既往がある方
・その他、運動実施を禁忌とする疾患や既往歴を有する方

英語
1. History or presence of diabetes, heart disease, liver disease and kidney disease, stroke, osteoporosis and alzheimer disease.
2. Physician has placed a restriction on physical exercise.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Higuchi

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒359-1192 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan

電話/TEL

+81-4-2947-6745

Email/Email

mhiguchi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Murata

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
重点領域研究機構（樋口研究室）

英語
Organization for University Research Initiatives (Higuchi laboratory)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒359-1192 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan

電話/TEL

04-2947-6883

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmurata567@aoni.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学

部署名/Department

日本語
スポーツ科学学術院

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Council for Science, Technology and Innovation (CSTI), Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
総合科学技術・イノベーション会議のSIP（戦略的イノベーション創造プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学スポーツ科学学術院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

13

日

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