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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者のLDL粒子サイズと中性脂肪代謝異常との関係に関する検討

英語
Impact of LDL-particle Size in Coronary Artery Disease Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患とLDL粒子サイズの検討

英語
Evaluation of DM and estimated LDL-particle size

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者のLDL粒子サイズと中性脂肪代謝異常との関係に関する検討

英語
Impact of LDL-particle Size in Coronary Artery Disease Patients with Type 2 Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患とLDL粒子サイズの検討

英語
Evaluation of DM and estimated LDL-particle size

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１つ以上の動脈硬化危険因子を有する症例

英語
Consecutive outpatients with the presence of one or more risk factors for atherosclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は横断研究手法で糖尿病合併冠動脈疾患のLDL粒子サイズとしてLDL-C/apoBを評価し、LDL粒子サイズとTRLs-related markers　(TG, RLP-C, apo C-II, and apo C-III)を指標にした中性脂肪代謝に関して検討をすることである

英語
The purpose of this study was to evaluate the LDL-C/apoB ratio as a marker of LDL-particle size in CAD patients with DM in a hospital-based cross-sectional/longitudinal study, and to assess LDL-particle size in relation to TG metabolism using TRL-related markers (TG, very LDL [VLDL], remnant-like particle cholesterol [RLP-C], apolipoprotein (apo) C-II, and apo C-III) as indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
縦断的研究手法を用いてLDL粒子サイズの変化を規定する因子（中性脂肪代謝産物）の変化との関係を検討する。

英語
In addition, we examined the relationships among the changes in the LDL-C/apoB ratio and changes in the TRL-related markers in those cases that were still available for additional measurements 6 months later.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病合併冠動脈疾患のLDL粒子サイズと中性脂肪代謝異常との関係を明らかにする。

英語
Relatioship between coronary artery disease patient with type 2 diabetes and LDL particle size.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
動脈硬化危険因子を一つ以上有し、駿河台日本大学病院循環器科を定期受診している患者。

英語
The study was conducted on a sample of
700 consecutive outpatients with the
presence of one or more risk factors for
CAD, who had undergone regular examinations for treatment of their various disease
at the Cardiovascular Center, Nihon University Surugadai Hospital between April 2009 and October 2009.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝機能異常、悪性新生物、急性冠症候群発症から3か月以上経過していない症例

英語
Patients were not enrolled if they met
any of the following exclusion criteria:
hepatic dysfunction, known malignant disease, or diagnosis of acute coronary
syndrome within 3 months prior to the
study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　樹昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemasa Tani

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

tanishigem@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷　樹昌

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemasa Tani

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanishigem@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Nihon University Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Tani S, Yagi T, Atsumi W, Kawauchi K, Matsuo R, Hirayama A. Relation between
low-density lipoprotein cholesterol/apolipoprotein B ratio and triglyceride-rich
lipoproteins in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes
mellitus: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Oct 2;16(1):123.
doi: 10.1186/s12933-017-0606-7.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Tani S, Yagi T, Atsumi W, Kawauchi K, Matsuo R, Hirayama A. Relation between
low-density lipoprotein cholesterol/apolipoprotein B ratio and triglyceride-rich
lipoproteins in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes
mellitus: a cross-sectional study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Oct 2;16(1):123.
doi: 10.1186/s12933-017-0606-7.

英語
This study is cross-sectional sudy.
The study was conducted on a sample of 700 consecutive outpatients with the presence of one or more risk factors for CAD, who had undergone regular examinations for treatment of their various disease at the Cardiovascular Center, Nihon University Surugadai Hospital between April 2009 and October 2009.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032095

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