UMIN試験ID | UMIN000028030 |
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受付番号 | R000032096 |
科学的試験名 | MRI拡散強調画像を用いた切除不能膵癌に対する 術前治療効果判定 (パイロット試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/10 |
最終更新日 | 2023/01/05 18:52:22 |
日本語
MRI拡散強調画像を用いた切除不能膵癌に対する
術前治療効果判定
(パイロット試験)
英語
The prediction using diffusion-weighted MRI
of the response evaluation in unresectable pancreatic cancer
in patients undergoing neoadjuvant therapy. A pilot study
日本語
切除不能膵癌に対する術前治療効果判定
英語
the response evaluation in unresectable pancreatic cancer in patients undergoing neoadjuvant therapy. A pilot study
日本語
MRI拡散強調画像を用いた切除不能膵癌に対する
術前治療効果判定
(パイロット試験)
英語
The prediction using diffusion-weighted MRI
of the response evaluation in unresectable pancreatic cancer
in patients undergoing neoadjuvant therapy. A pilot study
日本語
切除不能膵癌に対する術前治療効果判定
英語
the response evaluation in unresectable pancreatic cancer in patients undergoing neoadjuvant therapy. A pilot study
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
MRI拡散強調画像を用いUnresectable膵癌に対する術前治療前の腫瘍ADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性を検証すること。
英語
To investigate the correlation between pretreatment ADC value of diffusion MRI and pathologic response in patients with unresectable pancreatic carcinoma who undergo neoadjuvant therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MRI拡散強調画像を用いた切除不能膵癌に対する術前治療前の腫瘍ADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性の検証。
英語
The correlation between pretreatment ADC value of diffusion MRI and pathologic response evaluated by Evans grade in patients with unresectable pancreatic carcinoma (URPC) who undergo neoadjuvant therapy.
日本語
1) 切除不能膵癌術前治療前のabutment部位のADC値と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
2) 切除不能膵癌術前治療後のabutment部位のADC値と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
3) 切除不能膵癌術前治療前後のabutment部位のADC値変化率と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
4) 切除不能膵癌に対する術前治療後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
5) 切除不能膵癌に対する術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値の変化率と病理組織学的診断による腫瘍細胞消失率の相関性
6) 術前治療後、病理組織学的癌消失率51%以上、10%未満を予測するADC値のcut-off値の同定
7) 術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)のADC値とPET-CT SUV値の変化率との相関性
8) 術後全生存期間良好群と不良群を予測するADC値のcut-off値の同定
9) 病理学的診断に基づく、BR膵癌術前治療前後のabutment部位のADC値変化率とCTによる術前治療後abutment陰性化診断正診率の比較
10) 切除不能膵癌の術前治療前後の腫瘍全体(最大腫瘍径レベル)ADC値高値群、低値群、変化率と術前治療前後のCA19-9値との相関性
11) 切除不能膵癌の術前治療後の拡散強調画像におけるTumor’s limb sign(腫瘍の周囲の白い帯状領域とする)の有無と病理組織学的癌細胞消失率との相関性
12) 切除不能膵癌の脱落例と非脱落例の腫瘍ADC値の比較
英語
1. The correlation between pretreatment ADC value at the abutment site of URPC and the rate of tumor cell destruction.
2. The correlation between posttreatment ADC value at the abutment site of URPC and the rate of tumor cell destruction.
3.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value at the abutment site of URPC and the rate of tumor cell destruction.
4.The correlation between pretreatment ADC value of URPC tumor in a largest diameter and the rate of tumor cell destruction.
5.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value of BRPC tumor in a largest diameter and the rate of tumor cell destruction.
6.ADC Cut-off value which predict more than 50% and less than 10% in tumor cell destruction rate.
7.The correlation between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value of URPC tumor in a largest diameter and the ratio of posttreatment/pretreatment SUV max.
8.ADC Cut-off value and SUV max cut-off value which predict survival time after surgery more than 2 years and less than 2 years.
9. The comparison of the accuracy of prediction for pathological diagnosis at abutment site between the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and CT scan.
10. Three correlation between high ADC value/low ADC value/the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and survival time after surgery.
11. Three correlation between high ADC value/low ADC value/the ratio of posttreatment/pretreatment ADC value and decreasing rate of CA19-9 value.
12.The correlation between tumor's limb sign in diffusion MRI and the rate of tumor cell destruction more than 10%.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
2) 測定可能病変を有する症例
3) 初回治療症例
4) 下記のUnresectable膵癌の定義を満たす症例
NCCNガイドライン(Version 2.2016)におけるUnresectableの定義(①-⑤)に該当する症例:①遠隔転移がない(領域外リンパ節転移を含む)②膵頭部腫瘍浸潤により上腸間膜静脈(SMV)および門脈(PV)内腔が閉塞している、あるいは最近位空腸静脈に接触している。膵体尾部腫瘍によるSMV/PV浸潤または閉塞によりSMV/PVが再建不能である。③膵頭部腫瘍が上腸間膜動脈または腹腔動脈に180度以上で接触している。膵頭部腫瘍が第1空腸動脈に接触している。膵体尾部腫瘍が上腸間膜動脈または腹腔動脈に180度以上で接触している。膵体尾部腫瘍が腹腔動脈と大動脈に接触している。
5) 胆道メタリックステント留置症例ではステント素材はニチノール(英: nitinol、ニッケル・チタン合金)製のものとする(胆道ドレナージ症例のみ)。
英語
1. Histopathologically diagnosed as pancreatic ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by cytology, histological examination, or imaging study, and diagnosed as unresectable resectable pancreatic carcinoma (URPC) by MD-CT .
2.Measurable lesion is present.
3.Patients who undergo initial therapy.
4.Meet the definition of URPC in detail: Fulfill the definition of BRPC in NCCN guideline Version 2.
5.Metallic stent made of Nitinol is allowed to use for biliary drainage.
日本語
1) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2) 悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3) 活動性の感染症を有する症例
4) MRI検査禁忌となる体内金属等を有する症例
5) 閉所恐怖症を有する症例
6) 息こらえ、などの協力が得られない症例
7) コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
8) コントロール不能な糖尿病を有する症例
9) コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10) 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
英語
1. Without severe drug allergy.
2. With history of malignant disease within 5 years.
3. Active stutus of infectious disease.
4. With metal in body which is contraindication for MRI.
5. With claustrophobia.
6. Incapability to collaborate in respiration.
7. The presence of uncontrollable ascites.
8. The presence of uncontrollable DM
9. The presence of uncontrollable CHD, angina, HTN, and arrhythmia.
10. The presence of severe neurological, psychological disease or their history.
5
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 健一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Ken-ichi |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
641-8510
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama City
073-441-0613
okada@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会
英語
IRB of Wakayama Medical University
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City
0734472300
warinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31993737/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31993737/
28
日本語
治療前/治療後のADC値は、全パラメータの中で腫瘍細胞消失率と強い相関を認めた(R = 0.630 / 0.714、P <0.001 / <0.0001)。治療後のgrade<IIbと≧gradeIIbとを区別するための治療前後の全腫瘍平均ADC値カットオフ値は1.19/ 1.39×10-3 mm2/sで、R0切除に関して、感度63/88%、特異度70/70%、精度68/75%で予測可能であった。
英語
Pre/post-treatment whole tumor ADC value correlated with tumor cell destruction rate among all parameters (R=0.630/0.714, P<0.001/<0.0001). The post-treatment cutoff value of vascular abut site ADC for discriminating between grade<IIb and >=grade IIb was determined as 1.42x10-3 mm2/s and predicts R0 curability. For histological response, the post-treatment whole tumor ADC cutoff value for discriminating between grade<IIb and >= grade IIb was determined as 1.40x10-3 mm2/s.
2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象/方法:2016年6月から2018年11月に術前治療と外科的切除を予定した膵癌患者を前向きに登録し、術前化学療法と手術を完遂したBRPCおよびLAPCの28人の患者について解析した
英語
We prospectively reviewed 28 patients with BRPC or LAPC who underwent diffusion-weighted magnetic resonance imaging before neoadjuvant chemotherapy and surgery.
日本語
BR膵癌あるいは局所進行膵癌の診断後、術前治療開始前に登録。術前治療前後の検査所見のパラメターと切除標本の組織学的治療効果を比較
英語
Patients were enrolled after the diagnoses of borderline resectable pancreatic cancer. We elucidate correlation between pre/post-treatment whole tumor apparent diffusion coefficient (ADC) value and tumor cell destruction rate. We verify whether post-treatment vascular abut site ADC value predicts R0 curability of borderline resectable pancreatic cancer (BRPC) and locally advanced pancreatic cancer (LAPC).
日本語
なし
英語
None
日本語
術前治療は全例ゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法を施行し、術前後にMD-CT、拡散強調磁気共鳴画像法(DW-MRI)、PET-CTを施行した。臨床・画像所見の情報のない2人の病理専門医が診断した腫瘍細胞消失率(Evans grade)と以下のパラメーターとの相関関係について独立した2人の生物統計家が分析し、相関関係の強いパラメーターのカットオフ値とその意義を解析した。パラメーター:MD-CTの腫瘍最大径、MRI拡散強調画像の全腫瘍または血管接触部位の見かけの拡散係数(ADC)の平均値、18F-FDG-PETのSUVmax値、腫瘍マーカー19-9値、およびそれらの術前治療前後値、変化率または差。強力なパラメータは、治療的組織学的反応およびR0の予測能力について評価した。
英語
We elucidate correlation between pre/post-treatment whole tumor apparent diffusion coefficient (ADC) value and tumor cell destruction rate. We verify whether post-treatment vascular abut site ADC value predicts R0 curability of borderline resectable pancreatic cancer (BRPC) and locally advanced pancreatic cancer (LAPC). Analyses for correlation between percent tumor cell destruction and various parameters were performed. Strong parameters were assessed for ability to predict therapeutic histological response and R0 curability.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究の種類・デザイン
単施設・パイロット試験、単アーム
英語
Study design:
Single institution, a Pilot study, single arm.
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032096
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032096
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |