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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000028032
受付番号 R000032097
科学的試験名 超常磁性酸化鉄製剤(SPIO)を用いたMRIによる肝細胞癌に対する化学塞栓範囲描出法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超常磁性酸化鉄製剤(SPIO)を用いたMRIによる肝細胞癌に対する化学塞栓範囲描出法の有用性に関する検討 Assessment of treatment area by transcatheter arterial chemoembolization under administration of SPIO using MRI
一般向け試験名略称/Acronym 超常磁性酸化鉄製剤(SPIO)を用いたMRIによる肝細胞癌に対する化学塞栓範囲描出法の有用性に関する検討 Assessment of treatment area by transcatheter arterial chemoembolization under administration of SPIO using MRI
科学的試験名/Scientific Title 超常磁性酸化鉄製剤(SPIO)を用いたMRIによる肝細胞癌に対する化学塞栓範囲描出法の有用性に関する検討 Assessment of treatment area by transcatheter arterial chemoembolization under administration of SPIO using MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超常磁性酸化鉄製剤(SPIO)を用いたMRIによる肝細胞癌に対する化学塞栓範囲描出法の有用性に関する検討 Assessment of treatment area by transcatheter arterial chemoembolization under administration of SPIO using MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SPIO投与下にTACEを行うことにより、治療範囲と肝細胞癌との間にMRIで明瞭なコントラストが得られ、治療マージンが正確に評価可能となると考えられる。本研究の主要評価項目は、SPIO投与下に得られたMRIによる治療マージンと局所腫瘍再発率との関係を明らかにすることである。 The aim of this study is to clarify a relationship between local recurrence of the hepatocellular carcinoma and treatment area by transcatheter arterial chemoembolization under administration of SPIO using MRI
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所再発率 local recurrence
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肝動脈化学塞栓療法前にSPIOを投与してMRIを撮像する。施行後3-5日でMRIを撮像する MRI scan under administration of SPIO before transcatheter arterial chemoembolization.
MRI scan 3 to 5 days after the transcatheter arterial chemoembolization
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)EASLガイドラインで肝細胞癌と診断されている。2)化学塞栓療法を依頼されている。
3)Performance statusが0-2
4)肝機能がChild-Pugh分類のAまたはB
5)eGFRが30mL/min/1.73m2以上
6)血小板が50000/μL以上
7)前治療がないか、あっても4週間以上が経過している
8)患者本人の同意
1)Diagnosis of hepatocellular carcinoma according to EASL guideline
2)Chemoembolization is indicated.
3)Performance status of 0-2
4)Liver function of Child-pugh A or B
5)eGFR is 30mL/min/1.73m2 or more
6)Platelet count of 50,000 microL or more
7)No previous treatment or 4 weeks after the previous treatment
8)Informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝細胞癌破裂後
2)外科的胆道再建や内視鏡的胆管治療の既往
3)高度の動脈-門脈シャントや動脈-静脈シャント
4)腹腔動脈や肝動脈に解離や50%以上の狭窄
5)肝性脳症や重度の精神障害
6)SPIOのほか、ヨード造影剤やその他の薬剤の重度のアレルギー
7)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
1)Rupture of hepatocellular carcinoma
2)History of surgical or endoscopic treatment of bile duct
3)Prominent arterioportal or arteriovenous shunts
4)Dissection or stenosis of 50% or more in the celiac trunk or hepatic artery
5)Hepatic coma or severe psychiatric disorder
6)Severe drug allergy including SPIO or iodine contast allergy
7)Inadequate patients to undergo the procedure safely
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星合壮大

ミドルネーム
Sodai Hoshiai
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8575茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL 0298533205
Email/Email hoshiai@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星合壮大

ミドルネーム
Sodai Hoshiai
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8575茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8575 Japan
電話/TEL 0298533205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshiai@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032097
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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