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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028035
受付番号 R000032100
科学的試験名 三環系抗うつ薬アミトリプチリンを用いた含嗽水の耐用濃度の検討ー健康成人を対象とした単盲検かつ探索的研究ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 三環系抗うつ薬アミトリプチリンを用いた含嗽水の耐用濃度の検討ー健康成人を対象とした単盲検かつ探索的研究ー Examination of the durability density of mouthwash using the tricyclic antidepressant amitriptyline
一般向け試験名略称/Acronym 健康人における三環系抗うつ薬アミトリプチリンを用いた含嗽水の検討 Basic research of amitriptyline oral rinse in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 三環系抗うつ薬アミトリプチリンを用いた含嗽水の耐用濃度の検討ー健康成人を対象とした単盲検かつ探索的研究ー Examination of the durability density of mouthwash using the tricyclic antidepressant amitriptyline
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康人における三環系抗うつ薬アミトリプチリンを用いた含嗽水の検討 Basic research of amitriptyline oral rinse in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔粘膜炎 oral mucocitis
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔粘膜炎による痛みに対する三環系抗うつ薬アミトリプチン含嗽水の効果を検討するため、その前段階として耐用濃度を検討し、濃度におる効果や使用感、副作用の違いを調査する To examine durability concentrations as the pre-stage to examine the effect of the tricyclic antidepressant amitriptyline mouthwash on pain due to oral mucositis and investigate an effect and usability, the difference of the side effect that there is to the level
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 刺激感 a feeling of irritation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痺れ感、倦怠感、眠気、味 a feeling of numbness, fatigue, sleepiness, and taste of oral rinse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アミトリプチン含嗽水0.05%溶液、0.1%)溶液、濃度3:2.0㎎/mL(0.2%)溶液について、それぞれ1回20mLを含嗽後、吐き出した。含嗽は、含嗽水を口腔内に行き渡らせるように行い、片頬5秒間ずつ上唇と歯茎の間で5秒間、全体で5秒間の合計20秒間行った。含嗽は1日1回とし、1日おきに低濃度から行った。 Healthy volunteers were provided an amitriptyline solution (0.05%, 0.10% and 0.20%), and they gargle with these solution for 5 seconds each section. They gargle once a day every second day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身性疾患のない健康成人 healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria 口腔粘膜に損傷があり痛みがある者、抗うつ薬を使用中の者、24時間以内に麻酔薬あるいは鎮痛薬を使用した者、妊婦、授乳婦または本試験中に妊娠を希望する者、担当者が本試験への参加を不適当と判断した者 People with inflammation and pain in the oral mucositis or using antidepressants or who used anesthetics or analgesics within 24 hours, and Pregnant women, lactating women or those who wish to become pregnant during this exam, and people who judged that person in charge is inappropriate for participation in this exam.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 寿子

ミドルネーム
Hisako Sasaki
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa Kitasato 1-15-1
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email hisasaki@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 寿子

ミドルネーム
Hisako Sasaki
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Pharmacy
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa Kitasato 1-15-1
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisasaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 itasato University pharmacy school
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division 薬学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 01
最終更新日/Last modified on
2017 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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