UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028055
受付番号 R000032101
試験名 治癒切除不能膵がん患者に対するPegfilgrastim休薬によるFOLFIRINOXの第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/04
最終更新日 2017/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 治癒切除不能膵がん患者に対するPegfilgrastim休薬によるFOLFIRINOXの第II相試験 Phase II study of FOLFIRINOX for unresectable pancreatic cancer patients after discontinuation of Pegfilgrastim
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PegG休薬試験 Discontinuation of PegG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能膵がん Unresectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Pegfilgrastim併用FOLFIRINOXを施行された治癒切除不能膵がん患者を対象に、Pegfilgrastimの併用投与を中止することの安全性及び有効性を評価する To evaluate the safety and effectiveness of discontinuation of pegfilgrastim for unresectable pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX with pegfilgrastim
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FOLFIRINOX 2コース以内の発熱性好中球減少症発現割合 incidence of febrile neutropenia during the first 2 cycles of FOLFIRINOX
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Pegfilgrastim休薬 Discontinuation of Pegfilgrastim
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断され浸潤性膵管癌(膵癌取り扱い規約 第7版)と考えられる。
2)Pegfilgrastim併用FOLFIRINOXが2コース以上施行され、FNの発現が認められていない。
3)登録時の年齢が20歳以上75歳未満である。
4)ECOG Performance Statusが0または1である。
5)登録日より少なくとも12週間以上の生存が期待される。
6)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧2,000/mm3
②血小板数≧100,000 /mm3
③総ビリルビン≦2.0 mg/dl
7)登録前14日以内の画像検査(登録日の2週間前の同一曜日は可)で腫瘍の進行が認められていない。
8)登録前14日以内の画像検査(登録日の2週間前の同一曜日は可)で治癒切除が不能と判断されている。
9)閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
10)本試験への参加に関して、患者本人から文書で同意が得られている。
1)Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2)Receiving >=2cycles of FOLFIRINOX with pegfilgrastim and no findings of FN
3)Age >=20, <75
4)ECOG Performance Status 0-1
5)Life expectancy >=12weeks
6)Meets the following criteria within 7days before enrollment
1. absolute neutrophil: >=2,000/mm3
2. platelet count: >=100,000/mm3
3. total bilirubin: =<2.0 mg/dL
7)No progressive radiological findings within 14days before enrollment.
8)Tumor is regarded as unresectable.
9)With appropriate drainage for obstructive jaundice
10)Written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な骨髄抑制がある。
2)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
4)コントロール不良な下痢がある。
5)肺線維症又は間質性肺炎を有する。
6)治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
7)中枢神経系への転移を有する(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。
8)妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
9)その他、FOLFIRINOXの投与が適切ではないと病態である。
10)Pegfilgrastim併用FOLFIRINOXで重篤な有害事象が発現し、Pegfilgrastimの投与中止により当該事象の増悪、再発、再燃等が懸念される。
11)精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
12)薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
13)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
1)Severe myelosuppression
2)Active infection (except viral hepatitis)
3)Serious complications (organ failure, or active peptic ulcer etc)
4)Severe diarrhea
5)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)Treatment-resistant ascites or pleural effusion
7)Brain or meningeal metastasis
8)Pregnancy or breast-feeding
9)Any contraindication for FOLFIRINOX
10)Severe complication by administration of pegfilgrastim
11)Severe mental disorder, or central nervous system disorders
12)Contraindication for dynamic CT/MRI
13)Inappropriate for this study judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山下竜也 Tatsuya Yamashita
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Japan
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email ytatsuya@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺島健志 Takeshi Terashima
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Japan
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tera@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 03
最終更新日/Last modified on
2017 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032101
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032101

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。