UMIN試験ID | UMIN000028055 |
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受付番号 | R000032101 |
科学的試験名 | 治癒切除不能膵がん患者に対するPegfilgrastim休薬によるFOLFIRINOXの第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/04 |
最終更新日 | 2019/06/22 16:17:22 |
日本語
治癒切除不能膵がん患者に対するPegfilgrastim休薬によるFOLFIRINOXの第II相試験
英語
Phase II study of FOLFIRINOX for unresectable pancreatic cancer patients after discontinuation of Pegfilgrastim
日本語
PegG休薬試験
英語
Discontinuation of PegG
日本語
治癒切除不能膵がん患者に対するPegfilgrastim休薬によるFOLFIRINOXの第II相試験
英語
Phase II study of FOLFIRINOX for unresectable pancreatic cancer patients after discontinuation of Pegfilgrastim
日本語
PegG休薬試験
英語
Discontinuation of PegG
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能膵がん
英語
Unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Pegfilgrastim併用FOLFIRINOXを施行された治癒切除不能膵がん患者を対象に、Pegfilgrastimの併用投与を中止することの安全性及び有効性を評価する
英語
To evaluate the safety and effectiveness of discontinuation of pegfilgrastim for unresectable pancreatic cancer patients receiving FOLFIRINOX with pegfilgrastim
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FOLFIRINOX 2コース以内の発熱性好中球減少症発現割合
英語
incidence of febrile neutropenia during the first 2 cycles of FOLFIRINOX
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pegfilgrastim休薬
英語
Discontinuation of Pegfilgrastim
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断され浸潤性膵管癌(膵癌取り扱い規約 第7版)と考えられる。
2)Pegfilgrastim併用FOLFIRINOXが2コース以上施行され、FNの発現が認められていない。
3)登録時の年齢が20歳以上75歳未満である。
4)ECOG Performance Statusが0または1である。
5)登録日より少なくとも12週間以上の生存が期待される。
6)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
①好中球数≧2,000/mm3
②血小板数≧100,000 /mm3
③総ビリルビン≦2.0 mg/dl
7)登録前14日以内の画像検査(登録日の2週間前の同一曜日は可)で腫瘍の進行が認められていない。
8)登録前14日以内の画像検査(登録日の2週間前の同一曜日は可)で治癒切除が不能と判断されている。
9)閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。
10)本試験への参加に関して、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
2)Receiving >=2cycles of FOLFIRINOX with pegfilgrastim and no findings of FN
3)Age >=20, <75
4)ECOG Performance Status 0-1
5)Life expectancy >=12weeks
6)Meets the following criteria within 7days before enrollment
1. absolute neutrophil: >=2,000/mm3
2. platelet count: >=100,000/mm3
3. total bilirubin: =<2.0 mg/dL
7)No progressive radiological findings within 14days before enrollment.
8)Tumor is regarded as unresectable.
9)With appropriate drainage for obstructive jaundice
10)Written informed consent to participate in this study
日本語
1)重篤な骨髄抑制がある。
2)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
3)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。
4)コントロール不良な下痢がある。
5)肺線維症又は間質性肺炎を有する。
6)治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。
7)中枢神経系への転移を有する(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。
8)妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
9)その他、FOLFIRINOXの投与が適切ではないと病態である。
10)Pegfilgrastim併用FOLFIRINOXで重篤な有害事象が発現し、Pegfilgrastimの投与中止により当該事象の増悪、再発、再燃等が懸念される。
11)精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
12)薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。
13)その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
1)Severe myelosuppression
2)Active infection (except viral hepatitis)
3)Serious complications (organ failure, or active peptic ulcer etc)
4)Severe diarrhea
5)Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
6)Treatment-resistant ascites or pleural effusion
7)Brain or meningeal metastasis
8)Pregnancy or breast-feeding
9)Any contraindication for FOLFIRINOX
10)Severe complication by administration of pegfilgrastim
11)Severe mental disorder, or central nervous system disorders
12)Contraindication for dynamic CT/MRI
13)Inappropriate for this study judged by the investigator
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日本語
名 | 竜也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
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金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2235
ytatsuya@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 健志 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2235
tera@m-kanazawa.jp
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その他
英語
Kanazawa University Hospital
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金沢大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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金沢大学臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board, Kanazawa University
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金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa, Japan
076-265-2048
crc.irb-knz@esct.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032101
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032101
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |