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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028042
受付番号 R000032108
科学的試験名 慢性期脳卒中患者に対する歩行リハビリテーション支援ロボット(歩行練習アシスト)の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脳卒中患者に対する歩行リハビリテーション支援ロボット(歩行練習アシスト)の有効性 Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期脳卒中患者に対する歩行練習アシストの有効性 Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脳卒中患者に対する歩行リハビリテーション支援ロボット(歩行練習アシスト)の有効性 Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期脳卒中患者に対する歩行練習アシストの有効性 Effects of gait exercise assist robot (GEAR) on the subjects with chronic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期脳卒中患者 Subjects with chronic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期脳卒中患者に対する歩行練習アシストを用いた歩行練習が、歩行能力の改善に有効かを検証する。 To examine the effects of gait exercise assist robot on the subjects with chronic stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生理的コスト指数と歩容解析 Physical Cost Index and gait analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 10m歩行速度
6分間歩行距離
Timed up to Go
10m gait velocity
6-minute walk distance
Timed up to Go

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 歩行練習アシストによる歩行練習を1日40分,週5日,4週間実施する。
Subjects receives gait training using gait exercise assist robot for 40 min per session, 5 days per week for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 トレッドミルによる歩行練習を1日40分,週5日,4週間実施する。 Subjects receives gait training on treadmil for 40 min per session, 5 days per week for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.発症から6か月以上経過している
2.一側性テント上の虚血もしくは出血により片麻痺を呈している
3.平地を歩行補助具(一本杖,四脚杖)や装具の使用の有無に関わらず介助なしで歩行可能
4.トレッドミル上を介助なしで歩行可能
5.研究参加に同意の得られた場合
1.>6 months duration after stroke
2.Hemiparesis of unilateral, supratentorial, ischemic, or hemorrhage stroke
3.Independent in ground ambulation with or without the use of a unilateral assistive device (standard cane, four-pronged cane) and with or without the use of a an ankle foot orthoses.
4.Independent in treadmil gait training
5.Approval for study participation
除外基準/Key exclusion criteria 1.治療者の指示に従えない可能性がある者
2.重度の呼吸循環器疾患,代謝疾患,整形外科的疾患,その他の中枢神経疾患を呈している者
3.強い痙縮を呈している者(下肢Ashworth scale 3以上)
4.ハーネスやロボット装着に制限がある者
5.研究参加の4か月以内に下肢にボトックス治療を受けている者
1.Cannot obey instructions of a healer
2.Significant cardiorespiratory/metabolic disease, or orthopedic injury or other neurological
3.Excessive spasticity (defined as Ashworth scale of greater than 3 at any lower limb joint)
4.Size limitations for the harness/counterweight system or robotic orthosis
5.No botulinum toxin therapy in the lower limbs < 4 months prior to enrollment
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
道免 
Kazuhisa
ミドルネーム
Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学 Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6881
Email/Email domen@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智之
ミドルネーム
荻野
Tomoyuki
ミドルネーム
Ogino
組織名/Organization 兵庫医科大学ささやま医療センター Hyogo college of medicine Sasayama medical center
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 669-2321
住所/Address 兵庫県篠山市黒岡5 5 Kurooka, Sasayama, Hyogo 669-2321, Japan
電話/TEL 079-552-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sirokuro@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo college of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor トヨタ自動車 TOYOTA motor corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawacho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinken@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学ささやま医療センター(兵庫県)/Hyogo college of medicine Sasayama medical center (Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1052305720302858?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1052305720302858?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results GEAR群では、歩行速度が介入前後と退院1ヶ月後に有意に増加したが、トレッドミル群では介入期間中に有意な変化はみられなかった。また、介入前後のTUGと6分間歩行距離の変化量もGEAR群で有意に高かった。GRCは、GEAR群で介入前後と退院1ヶ月後、3ヶ月後に有意に増加した。 Gait speed was significantly increased at after the intervention and 1-month follow-up compared with before the intervention in the GEAR group. Also, mean changes in TUG and 6-min walk were significantly greater in the GEAR group than in the treadmill group when comparing before with after the intervention.The GRC scale scores were significantly higher after the intervention, at a 1-month and 3-month follow-up assessment than that before the intervention in the GEAR group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 11 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics GEAR群(n=8、年齢:66.1(9.6)歳、性別:男性6名、女性2名、麻痺側:左4、右4、疾患:脳梗塞1名、脳出血7名、発症期間:8.0(5.1)年、Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score:8.8(2.5)点、足装具の使用:8名、歩行補助具の使用:6名、Mini Mental State Examination:28.5(1.9)点)。Treadmill群(n=11、年齢:65.0(7.7)歳、性別:男性9名、女性2名、麻痺側:左3、右8、疾患:脳梗塞4名、脳出血7名、発症期間:7.1(4.1)年、Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score:8.1(2.6)点、足装具の使用:7名、歩行補助具の使用:9名、Mini Mental State Examination:28.5(1.3)点)。 GEAR group (n=8, Age: 66.1 (9.6) years, Sex: male 6, female 2, Side of paresis: left 4, right 4, Type of stroke: infarction 1, hemorrhage 7, Time after stroke: 8.0 (5.1) years, Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score: 8.8 (2.5) scores, Ankle foot orthosis: 8, Assistive device: 6, Mini Mental State Examination: 28.5 (1.9) scores). Treadmill group (n=11, Age: 65.0 (7.7) years, Sex: male 9, female 2, Side of paresis: left 3, right 8, Type of stroke: infarction 4, hemorrhage 7, Time after stroke: 7.1 (4.1) years, Stroke Impairment Assessment Set total lower limb motor score: 8.1 (2.6) scores, Ankle foot orthosis: 7, Assistive device:9, Mini Mental State Examination: 28.5 (1.3) scores).
参加者の流れ/Participant flow GEAR群では介入期間中に脱落者1名(個人的な問題)と退院3ヶ月後に追跡不能者1名(不整脈の出現)を認めた。 During the intervention period, one subject was dropped from the GEAR group after the intervention for personal reasons. Additionally, one subject in the GEAR group experienced uncontrolled arrhythmia between the 1-month and 3-month follow-up visits.
有害事象/Adverse events GEARとトレッドミルの介入の両方で悪影響は確認されなかった。 No adverse effects were identified for both GEAR and Treadmill intervention.
評価項目/Outcome measures 介入前後と退院1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ時に歩行速度やTimed up and go test(TUG)、6分間歩行テスト、Global rating of change scale(GRC)、歩容を計測した。 All outcome measures were assessed before and after the intervention, at 1-month, and 3-month follow-up assessment. Outcome measures included 10-m walk test (gait parameters), Timed Up and Go (TUG)test, 6-min walk test and Global Rating ofChange (GRC) scales.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 03
最終更新日/Last modified on
2020 11 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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