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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028168
受付番号 R000032110
試験名 消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/14
最終更新日 2017/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性を検討する第I/II相試験
Study of safety and efficacy of Endoscopic Ultrasonography with Jelly injection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) USJ試験 USJ Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管腫瘍および食道胃静脈瘤 Gastrointestinal tract tumor and esophagogastric varix
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管腫瘍又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われる患者を対象に、超音波内視鏡検査の前処置として、OS-1ゼリーを経内視鏡的に注入することの安全性と有効性について検討する。 Study on the safety and effectiveness of endoscopically injecting OS-1 jelly as a pretreatment for ultrasonic endoscopy for patients with or suspected of gastrointestinal tumor or esophageal varices .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波内視鏡検査の前処置成功割合 Pre-treatment success rate of ultrasonic endoscopic examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重篤な有害事象 Serious adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡の前処置として、5分間もしくは400mlの注水法で不十分な場合に、OS-1ゼリー400mlまでを注入する。 As a pretreatment for ultrasonic endoscope, inject up to 400 ml of OS-1 jelly in case of insufficient 5 minutes or 400 ml of water injection method.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道、胃、十二指腸、小腸、若しくは大腸の腫瘍、又は食道静脈瘤を有する若しくは疑われ、プローブ法による超音波内視鏡検査が予定されている。 Ultrasonic endoscopy with a probe method is planned with tumors of the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, or large intestine, or with or suspected esophageal varices.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消化管に閉塞または高度の狭窄を有する症例。
2) 誤嚥性肺炎の既往を有する、または嚥下機能の低下が疑われる症例。
3) 腸管穿孔、急性膵炎などの消化器疾患を併発し、内視鏡検査を行うことの危険性が有効性を上まわると判断される症例。
4) 呼吸器疾患、循環器疾患などにより呼吸循環状態が安定せず、内視鏡検査を安全に行うことが困難と判断される症例。
5) その他、担当者が本試験に参加することが不適当と判断した症例。
1) Cases with occlusion or high stenosis in the gastrointestinal tract.
2) Patients with a history of aspiration pneumonia or suspected of deteriorating swallowing function.
3) A case in which it is judged that the risk of endoscopic examination complicates gastrointestinal diseases such as intestinal perforation and acute pancreatitis and the effectiveness is exceeded.
4) Cases in which respiratory circulation status is not stable due to respiratory diseases, cardiovascular diseases, etc. and it is judged that it is difficult to perform endoscopic examination safely.
5) Other cases that the person in charge judged inappropriate to participate in this exam.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鷹取元 Hajime Takatori
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
Email/Email takatori@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺島健志 Takeshi Terashima
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1,Takara-machi,Kanazawa
電話/TEL 076-265-2235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajimetakatori@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University Hospital, Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2017 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032110
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032110

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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