UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028060
受付番号 R000032112
科学的試験名 多発性嚢胞腎患者の肝嚢胞に対するトルバプタンの治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/15 09:14:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性嚢胞腎患者の肝嚢胞に対するトルバプタンの治療効果の検討


英語
Inhibition of liver cystogene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TVP for PKLD


英語
TVP for PKLD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性嚢胞腎患者の肝嚢胞に対するトルバプタンの治療効果の検討


英語
Inhibition of liver cystogene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TVP for PKLD


英語
TVP for PKLD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性嚢胞腎患者


英語
Polycystic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TVPがPKD患者の肝嚢胞に及ぼす影響とその因子を評価


英語
we assess the therapeutic value of tolvaptan for PLD in PKD patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TLVの変化


英語
Changes in TLV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TKV
eGFRの変化率、変化量
尿浸透圧


英語
Changes in TKV, eGFR, and urinary osmorality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.両腎容積が750ml以上かつ腎容積増大速度が年感5%以上の患者

2.TLVが2000cm^3 以上の患者


英語
Kidney volume>= 750ml
rate of Kidney volume increase >=5%/year
TLV>=2000cm^3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・eGFR<15
・高ナトリウム血症
・慢性肝障害
・渇口を感じないまたは水分摂取が困難な患者
・妊婦
・同意が得られない患者
・主治医が不適切と判断した


英語
eGFR<15
Hypernatremia
Chronic liver injury
Patients who do not feel thirsty or have difficulty in ingesting water
Pregnant woman
do not obtain consent
Doctor judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一
ミドルネーム
星野


英語
Junichi
ミドルネーム
Hoshino

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号


英語
2-2-2 Toranomon,Minato-ku,Tokyo-to

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

hoshino-ind@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純一
ミドルネーム
星野


英語
Junichi
ミドルネーム
Hoshino

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
腎センター


英語
Nephrology Center

郵便番号/Zip code

1058470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2丁目2番2号


英語
2-2-2 Toranomon,Minato-ku,Tokyo-to

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshino-ind@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Self funding
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon Hospital

住所/Address

日本語
港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim2@toranomon.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
none


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 04

最終更新日/Last modified on

2019 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名