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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028048
受付番号 R000032114
科学的試験名 試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討 Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討 Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue
科学的試験名/Scientific Title 試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討 Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品継続摂取における血中免疫マーカーと疲労感に与える影響の検討 Examination on an influence of continuous intake of a test food product on blood immune markers and a feeling of fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が40歳以上、60歳未満の男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取させることにより、血中免疫マーカーと疲労に与える影響を検討することを目的とする。 An objective is to examine an influence of continuous intake of a test food product on a blood immune marker and a feeling of fatigue by selecting males and females aged 40 and over, below 60 as subjects and assigning them to take the test food product for 8 weeks on a continuous basis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.各白血球サブセット数
2.T細胞幼若化能
3.NK活性
4.POMS2(短縮版)疲労-無気力T得点スコア
5.職業性ストレス簡易調査票
6.Chalder fatigue scale
1.Number of each leukocyte subset
2.T-cell blastogenesis
3.NK activity
4.POMS2 (Short Form) Fatigue - Inertia T score
5.Brief Job Stress Questionnaire
6.Chalder fatigue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.糞便中IgA
2.OSA睡眠調査票
3.便性アンケート
1.IgA in feces
2.OSA Sleep Inventory
3.Fecal Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を8週間摂取 8-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8週間摂取 8-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:40歳以上、60歳未満
2)性別:日本国籍の男性及び女性
3)気分プロフィール尺度(POMS2)短縮版での疲労-無気力スコア:T得点60以上
4)主たる業務が肉体労働でない営業系、事務系、管理系等の職種で日中に仕事をしている者
5)毎日午前中の同じ時間帯に起床する者
6)免疫力スコア(7項目)が10~18に該当する者
7)6粒/日の錠剤を8週間、継続的に摂取できる者
1) Age: 40 and over, below 60
2) Males and females with Japanese nationality
3) Profile of Mood States (POMS2) Short Form Fatigue - Inertia T Score: 60 and over
4) Daytime workers who are not primarily engaged in physical labor but are engaged in sales, clerical work, administrative work, etc.
5) Persons who wake up same time every morning
6) Scoring of Immunological Vigor (7 items): 10 to 18
7) Persons who are able to take 6 tablets/day for 8 weeks on the continuous basis
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2)B型肝炎検査で陽性の者
3)食物や薬剤、花粉、または何らかのアレルギー疾患を有する者
4)免疫機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤(抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤等)を使用している者
5)過去3ヶ月以内に予防接種を受けた、あるいは試験期間中に接種を希望する者
6)現在、喫煙習慣のある者
7)極端な偏食をしている者
8)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
9)精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10)βグルカンを多く含む食事(きのこ類、大麦、海藻類)やそれを多く含む健康食品、サプリメントをいずれか1つでも習慣的に摂取している者
11)アルコール多量飲用者(1日のアルコール摂取量が60g以上)
12)ジョギング、マラソン、サッカーなど息切れをするような激しいスポーツを行う者
13)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
14)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
1) Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2) A positive test result on hepatitis B
3) Allergic to food, medication, pollen, or with another type of allergic disease
4) Regular intake of medication with a possible influence on an immune function (antibiotics, immunosuppressive drugs, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antihistamines, anti-allergy drugs, lactobacillus preparation, etc.)
5) Vaccinated within the past 3 months or desired to be vaccinated during a study period
6) Current habit of smoking
7) Extreme faddiness
8) Extremely irregular lifestyle including an irregular eating pattern, a irregular sleep pattern, etc.
9) Presence or previous history of a mental disorder (depression, etc.)
10) Regular intake of any one of food (mushrooms, barley, seaweeds), health food products, and supplements with high content of beta-glucan
11) High alcohol intake (alcohol intake of 60 g and over per day)
12) Engaged in active sports resulted in shortness of breath, such as jogging, marathon, or soccer.
13) Currently participating another clinical study or participation in another clinical study within the past 3 months
14) Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松岡成郎

ミドルネーム
Matsuoka Masao
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg.10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email matsuoka@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松岡成郎

ミドルネーム
Matsuoka Masao
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10F Oekkusu Bldg.10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 04
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 03
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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