UMIN試験ID | UMIN000028116 |
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受付番号 | R000032118 |
科学的試験名 | 局所進行切除不能膵癌に対する Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用化学放射線療法の 第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2019/08/14 14:39:47 |
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する
Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用化学放射線療法の
第II相臨床試験
英語
Phase II study of chemoradiotherapy combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
NUPAT 05
英語
NUPAT 05
日本語
局所進行切除不能膵癌に対する
Gemcitabine+nab-Paclitaxel併用化学放射線療法の
第II相臨床試験
英語
Phase II study of chemoradiotherapy combined with gemcitabine and nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
日本語
NUPAT 05
英語
NUPAT 05
日本/Japan |
日本語
局所進行切除不能膵癌
英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能膵癌に対するゲムシタビン+nab-パクリタキセル療法併用化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of chemoradiotherapy with gemcitabine and nab-paclitaxel for unresectable locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存割合
英語
2-year survival rates
日本語
切除率、全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、奏効割合、病勢コントロール割合、血清腫瘍マーカー(CEA, CA19-9, DUPAN2)の減少率、早期腫瘍縮小効果及び奏効の深さ、PET-CTにおけるSUVmax値の減少率、安全性、相対用量強度、QOL
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
局所進行切除不能膵癌に対し、ゲムシタビン+nab-パクリタキセル療法として、ゲムシタビン800mg/m2とnab-パクリタキセル100mg/m2をDay 1, 8, 15に投与、4週間ごとに繰り返す。また、体外放射線照射を治療開始日より1.8Gyを28回、計50.4Gyを行う。ゲムシタビン+nab-パクリタキセル療法は、原則増悪が確認されるまで継続する。治療開始より8ヶ月経過した時点で切除可能と判断された場合は手術を行い、プロトコール治療を終了する。
英語
Gemcitabine (800mg/m2) and nab-paclitaxel (100mg/ m2) are planed to be administered on Day 1, 8, 15, respectively concurrent with radiotherapy to 50.4 Gy in 28 fractions fore the treatment of unresectable locally advanced pancreatic cancer.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)画像診断により膵癌と診断
2)画像診断により遠隔転移を認めない
3)NCCNガイドライン基準により切除不能と診断されている
4)20歳以上75歳以下
5)ECOG分類によるPerformance statesが0, 1である
6)初回治療である
7)胸腹部CTにて原発巣とリンパ節転移を全て10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線科医が判断している
8) 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切な胆道ドレナージが施行されている
9)以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤所見が無い
a) 上部消化管内視鏡検査における胃や十二指腸への
粘膜浸潤所見
b) CTなどの画像所見で内腔に突出する消化管浸潤所見
10)同時性他臓器癌を認めない
11)十分な経口摂取が可能である
12) 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される
13)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている
英語
1) Patients who were diagnosed to be pancreatic cancer
2) No distant metastasis
3) Diagnosed unresectable locally advanced pancreatic by rresectability defined by NCCN guideline
4) 20 years of age to 75 years of age
5) ECOG performance status score of 0, 1
6) No prior chemotherapy
7) Primary tumor and adjacent lymph nodes can be treated within 10*10 cm radiation field
8) Enough biliary drainage
9) No invasion to digestive tract
10) No synchronic cancer of other organs
11) Enough oral intake
12) Life expectancy at least 3 months
13) Adequate major organs' function
日本語
(1) 遠隔転移を同時に有する(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、腹膜、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)
(2) ゲムシタビン、パクリタキセルのアレルギーがある、もしくは投与禁忌 (最新の添付文書参照)
(3) 消化管浸潤を認め、放射線治療の適応とならない症例
(4) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
(5) 明らかな感染、炎症を有する患者(38.0℃以上の発熱を認める患者など)
(6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する患者
(7) 重篤な(入院加療を必要とする)基礎疾患(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する
(8) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
(9) 末梢性の感覚または運動ニューロパチー (Grade2以上)を有する
(10) コントロール困難な腹水、胸水を認める
(11) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める
(12) 下痢(1日4回以上または水様便)のある患者
(13) 胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎がある
(14) 腹部に放射線治療歴がある
(15) コントロール困難な癌性疼痛がある
(16) 照射野に肺野が入る
(17) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(18) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(19) 本研究への参加の同意を得られなかった患者
(20) その他,試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Distant metastasis
2) Allergy to gemcitabine or nab-paclitaxel
3) Invasion to digestive tract
4) Severe allergy to drags
5) Infection
6) Severe cardiovascular disease
7) Severe basal disease
8) Double cancer
9) Peripheral sensory neuropathy or myelopathy
10) ascites or pleural effusion
11) Active digestive tract bleeding
12) Severe diarrhea
13) Fibroid lung
14) History of radiotherapy for abdomen
15) Uncontrolled cancer pain
16) Lung would be included within radiation field
17) Uncontrolled severe mental disease
18) Pregnant
19) Not obtained consent to this trail
20) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町56
英語
56, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Japan
052-744-2249
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 豪 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Suguru Yamada |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町56
英語
56, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Japan
(81)52-744-2249
suguru@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Pancreatic Tumor Bord
日本語
名古屋大学膵癌キャンサーボード
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自己調達
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032118
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032118
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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