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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036757
受付番号 R000032120
科学的試験名 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋厚に与える影響-急性心不全症例に対する試み-
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋厚に与える影響-急性心不全症例に対する試み- Effects of electrical stimulation on neuromuscular muscle on quadriceps muscle thickness-A trial for patients with acute heart failure-
一般向け試験名略称/Acronym 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋厚に与える影響-急性心不全症例に対する試み- Effects of electrical stimulation on neuromuscular muscle on quadriceps muscle thickness-A trial for patients with acute heart failure-
科学的試験名/Scientific Title 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋厚に与える影響-急性心不全症例に対する試み- Effects of electrical stimulation on neuromuscular muscle on quadriceps muscle thickness-A trial for patients with acute heart failure-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋厚に与える影響-急性心不全症例に対する試み- Effects of electrical stimulation on neuromuscular muscle on quadriceps muscle thickness-A trial for patients with acute heart failure-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全
acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期心不全患者に対する神経筋電気刺激が大腿四頭筋筋厚に与える影響について調査すること To investigate the effect of neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle thickness in patients with acute heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 理学療法開始初期から1週間ごとの大腿四頭筋筋厚 Quadriceps muscle thickness every week from the start of physical therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢筋力、SPPB、6MD、握力 Lower leg muscle strength, SPPB, 6MD, grip strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常のリハビリテーションに加えて、退院時まで神経筋電気刺激+随意収縮を1日に30分間,1週間に5回実施する。 In addition to regular rehabilitation, neuromuscular electrical stimulation plus voluntary contraction is performed 30 minutes a day, 5 times a week until discharge.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーションを実施する。 Implement regular rehabilitation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria フラミンガムうっ血性心不全診断基準に該当する者
入院時にBNP400pg/ml以上の者
入院時にNYHA Ⅲ~Ⅳレベルの者
入院時にLVEF40%以下の者
入院前に歩行可能であった者
Person who corresponds to Framingham criteria
Person who is BNP400pg / ml or more at admission
Those who have NYHA III to IV level at admission
Person who is under LVEF 40% at admission
Person who was able to walk before hospitalization
除外基準/Key exclusion criteria 鎮静されている者
ペースメーカーなどの植え込み電極を施術している者
下肢に感覚脱失を呈する者
治療部位に開放創や皮膚のアレルギー症状がある者
本研究の主旨を説明し,患者本人または代諾者より文書による同意を得られなかった者
担当医師または研究責任者が、被験者として不適切と判断した者
Person who is calmed down
Those who are operating implanted electrodes such as pacemakers
Those who show loss of sensation in the lower limbs
Those who have open wounds or skin allergic symptoms at the treatment site
A person who explained the purpose of this study and did not obtain written consent from the patient or the representative
A person who is judged inappropriate as a subject by the doctor in charge or research director
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
優生
ミドルネーム
柿本
yuki
ミドルネーム
kakimoto
所属組織/Organization 大手前病院 Otemae Hospital
所属部署/Division name 臨床療法室 Division of physical medicine and rehabilitation
郵便番号/Zip code 540-0008
住所/Address 大阪市中央区大手前1丁目5番34号 1-5-34 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/TEL 06-6941-0484
Email/Email y.kakimoto29@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
優生
ミドルネーム
柿本
yuki
ミドルネーム
kakimoto
組織名/Organization 大手前病院 Otemae Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター治験事務局 Clinical Research Center Clinical Trials Office
郵便番号/Zip code 540-0008
住所/Address 大阪市中央区大手前1丁目5番34号 1-5-34 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/TEL 06-6941-0484
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kakimoto29@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otemae Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大手前病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kio University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
畿央大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大手前病院 臨床研究センター治験事務局 Otemae Hospital
住所/Address 大阪市中央区大手前1丁目5番34号 1-5-34 Otemae, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture
電話/Tel 06-6941-0484
Email/Email info@otemae.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大手前病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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