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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040928
受付番号 R000032127
科学的試験名 座位での側方移動トレーニングがTKA術後患者のPhase coordination indexに及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/28
最終更新日 2020/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 座位での側方移動トレーニングがTKA術後患者のPhase coordination indexに及ぼす影響について Effect of seated side tapping traning on phase coordination index in patient with total knee arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 座位での側方移動トレーニングがTKA術後患者のPhase coordination indexに及ぼす影響について Effect of seated side tapping traning on phase coordination index in patient with total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 座位での側方移動トレーニングがTKA術後患者のPhase coordination indexに及ぼす影響について Effect of seated side tapping traning on phase coordination index in patient with total knee arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 座位での側方移動トレーニングがTKA術後患者のPhase coordination indexに及ぼす影響について Effect of seated side tapping traning on phase coordination index in patient with total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TKA術後患者を対象に、Seated side tapping (SST)を術後の治療プログラムに導入することでPhase coordination index (PCI)が改善するかどうかを検証する。 Evaluate whether seated side tapping training is able to improve phase coordination (PCI) index in patients with TKA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SST介入対象群と比較対照群の退院前日のPCIの比較 Evaluate difference of PCI between the intervention group and control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行速度、膝関節機能 gait speed, knee function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術後2日目から退院日まで、通常のリハビリテーションに加え、SSTトレーニングを実施する。
SSTトレーニングは準備の時間も含め3分程度である。
At 2 days after surgery, patients in the SST group carried out SST training in addition to the standard inpatient rehabilitation program. The total time of one set of SST training including preparation was 3 minutes per day.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーション The standard inpatient rehabilitation program.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工膝関節全置換術を受けた患者
術前に補助なしで30m以上歩行可能な患者
Patients who had total knee arthroplasty

The ability to walk 30 m or more without assistance before TKA.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の認知症
重度の神経筋疾患
重度の心臓・呼吸器疾患
A participant was excluded if patients had any medical or neurological problem that would affect their ability to complete this trial, such as severe dementia, stroke, cardiac insufficiency, or acute respiratory failure.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀行
ミドルネーム
和中
Hideyuki
ミドルネーム
Wanaka
所属組織/Organization 大阪急性期総合医療センター Osaka General Medical Center
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 558-8558
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email ceh.2o4l.amrmtsc@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岩田
Akira
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 大阪府立大学大学院 Osaka Prefecture University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学研究科 Graduate School of Comprehensive Rehabilitation
郵便番号/Zip code 599-8531
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの3-7-30 3-7-30 Habikino, Habikino city, Osaka prefecture, Japan
電話/TEL 072-950-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwata@rehab.osakafu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪急性期総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪府立大学 Osaka Prefecture University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪急性期総合医療センター Osaka General Medical Center
住所/Address 大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56 3-1-56, Bandaihigashi, Sumiyoshi-ku Osaka-shi, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6692-1201
Email/Email kyuseisogo@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results
TKA 患者のPCIは術前6.43 ± 3.20%で,退院前日(術後約17日)7.01±3.14%と同程度であった。また,術前はPCIと非術側膝関節伸展筋力,疼痛と有意な相関が認められ,非術側筋力が最も影響の強い項目として抽出された。一方,術後はPCIと年齢とにのみ有意な相関が認められた。
We found no significant difference in PCI between before (6.73%) and after TKA (6.94%). PCI were significantly correlated with knee extension of the non-operative side and knee pain of the pre-operative side, and knee extension of the non-operative side was selected as independent variable before TKA. However, a significant correlation was found only between PCI and age after TKA.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 28
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 後日理学療法学掲載予定 To be published in Journal of the Japanese Physical Therapy Association at a later date.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032127
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032127

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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