UMIN試験ID | UMIN000028302 |
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受付番号 | R000032128 |
科学的試験名 | 日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/20 |
最終更新日 | 2017/11/01 16:55:22 |
日本語
日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験
英語
Single-dose-administration study of GT-02037 subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects
日本語
GT-02037単回皮下投与試験
英語
GT-02037 single dose study
日本語
日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験
英語
Single-dose-administration study of GT-02037 subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects
日本語
GT-02037単回皮下投与試験
英語
GT-02037 single dose study
日本/Japan |
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先端巨大症
英語
Acromegaly
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主要目的
健康成人における安全性を確認する
副次目的
GT-02037の薬物動態を評価する
英語
Primary objective
Investigation for safety of GT-02037 in male healthy adult subjects.
Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics of GT-02037.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
GT-020337の安全性評価項目
・診察(投与前日、投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・注射部位反応(投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・バイタルサイン(投与前日、投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・12 誘導心電図 (投与前日、投与後1*、4、24hr、事後検査)
・SpO2(投与前、投与後15分)
・臨床検査 (投与前日、投与後24hr、事後検査)
・有害事象
*ステップ1のみ
英語
Safety of GT863
Physical examination (The day prior to administration (Day-1), Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Follow up (Day7) )
Injection site reaction (Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Day7)
Vital sign (Day-1, Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Day7)
Electrocardiogram (Day-1, 1*, 4, 24hours, Day7)
SpO2 (Pre, 15minutes)
Laboratory examination (Day-1, 24hours, Day7)
Adverse event
* Only Step 1
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GT-02037(0.1、0.5、1.0、2.0mg)単回投与
英語
GT-02037 (0.1, 0.5, 1.0, 2.0mg) single dose
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
(1) 健康な日本人成人男性
(2) 20歳以上40歳以下の者(同意取得時)
(3) 体重が50kg以上の者
(4) BMIが18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時)
(5) 文書による同意が得られた者
英語
(1) Japanese male healthy adult subjects
(2) between 20 and 40 years old
(3) Body weight over 50 kg
(4) BMI over 18.5 under 25.0 kg/m2
(5) Having given written informed consent prior to any procedure related to the study
日本語
(1) 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能などに本試験に不適当と考えられる既往歴を有する者
(2) 薬物等に対する過敏症または特異体質がある者
(3) 本試験に不適当と思われる食物アレルギーまたはアレルギー疾患を有する者
(4) 発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質の者
(5) アルコールまたは薬物依存者
(6) 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS、TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
(7) 尿中薬物スクリーニング検査において陽性であった者
(8) 試験薬投与前2週間以内に何らかの薬剤を使用した者
(9) 試験薬投与前16週間以内に他の治験または臨床試験等に参加し薬剤の投与を受けた者
(10) 試験薬投与前12週間以内に400mL以上、4週間以内に200mL以上の全血採血、または2週間以内に成分採血をした者
(11) 試験薬投与後から事後検査(または追跡検査)終了まで避妊ができない者
(12) ソマトスタチンアナログ製剤の投与経験のある者
(13) スクリーニング検査時の臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、診察において、臨床的に有意な異常が認められた者
(14) その他、試験責任医師等が本試験参加に不適当と判断した者
英語
(1) Any subject who have present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver, kidney, digestive system, and blood system, central nerves system, respiratory system.
(2) Hypersensitivity or Idiosyncratic to drugs
(3) History of allergy to any clinically important allergy
(4) A constitution prone to hypersensitivity reaction such as rash (erythema, wheal, etc)
(5) Any subject have present and/or past history of drug and alcohol addiction.
(6) Positive serologic findings for treponema pallidum (syphilis), human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg),and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
(7) Positive findings of urine drug screen.
(8) Any drug history within 2weeks before study day 1.
(9) Use of any investigational drug within 16weeks before study day 1.
(10) Donation of blood over 400mL within 14 weeks, 200mL within 4weeks before study day 1. Blood compornent donation within 2weeks.
(11) Any subject not able to agree to make contraception during the study.
(12) A past medical history of somatostatin analog administration
(13) Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
(14) Subjects deemed by the investigator to be inappropriate according for inclusion in the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川節雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Setsuo Hasegawa |
日本語
ファルマシュプール株式会社
英語
Pharmaspur Inc.
日本語
内科学
英語
Internal medicine
日本語
東京都中央区日本橋1-2-10
英語
1-2-10 Nihonbashi. Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6214-2670
setsuo_hasegawa@pharmaspur.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清田文佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ayaka Kiyota |
日本語
ファルマシュプール株式会社
英語
Pharmaspur Inc.
日本語
臨床試験
英語
Clinical study
日本語
東京都中央区日本橋1-2-10
英語
1-2-10 Nihonbashi. Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6214-2670
ayaka_kiyota@pharmaspur.com
日本語
その他
英語
Pharmaspur Inc.
日本語
ファルマシュプール株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Gly Tech, Inc.
日本語
株式会社糖鎖工学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032128
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032128
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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