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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028302
受付番号 R000032128
試験名 日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2017/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験 Single-dose-administration study of GT-02037 subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GT-02037単回皮下投与試験 GT-02037 single dose study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先端巨大症 Acromegaly
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的
健康成人における安全性を確認する
副次目的
GT-02037の薬物動態を評価する
Primary objective
Investigation for safety of GT-02037 in male healthy adult subjects.
Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics of GT-02037.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GT-020337の安全性評価項目
・診察(投与前日、投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・注射部位反応(投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・バイタルサイン(投与前日、投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・12 誘導心電図 (投与前日、投与後1*、4、24hr、事後検査)
・SpO2(投与前、投与後15分)
・臨床検査 (投与前日、投与後24hr、事後検査)
・有害事象
*ステップ1のみ
Safety of GT863
Physical examination (The day prior to administration (Day-1), Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Follow up (Day7) )
Injection site reaction (Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Day7)
Vital sign (Day-1, Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Day7)
Electrocardiogram (Day-1, 1*, 4, 24hours, Day7)
SpO2 (Pre, 15minutes)
Laboratory examination (Day-1, 24hours, Day7)
Adverse event
* Only Step 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GT-02037(0.1、0.5、1.0、2.0mg)単回投与 GT-02037 (0.1, 0.5, 1.0, 2.0mg) single dose
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 健康な日本人成人男性
(2) 20歳以上40歳以下の者(同意取得時)
(3) 体重が50kg以上の者
(4) BMIが18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時)
(5) 文書による同意が得られた者
(1) Japanese male healthy adult subjects
(2) between 20 and 40 years old
(3) Body weight over 50 kg
(4) BMI over 18.5 under 25.0 kg/m2
(5) Having given written informed consent prior to any procedure related to the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能などに本試験に不適当と考えられる既往歴を有する者
(2) 薬物等に対する過敏症または特異体質がある者
(3) 本試験に不適当と思われる食物アレルギーまたはアレルギー疾患を有する者
(4) 発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質の者
(5) アルコールまたは薬物依存者
(6) 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS、TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
(7) 尿中薬物スクリーニング検査において陽性であった者
(8) 試験薬投与前2週間以内に何らかの薬剤を使用した者
(9) 試験薬投与前16週間以内に他の治験または臨床試験等に参加し薬剤の投与を受けた者
(10) 試験薬投与前12週間以内に400mL以上、4週間以内に200mL以上の全血採血、または2週間以内に成分採血をした者
(11) 試験薬投与後から事後検査(または追跡検査)終了まで避妊ができない者
(12) ソマトスタチンアナログ製剤の投与経験のある者
(13) スクリーニング検査時の臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、診察において、臨床的に有意な異常が認められた者
(14) その他、試験責任医師等が本試験参加に不適当と判断した者
(1) Any subject who have present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver, kidney, digestive system, and blood system, central nerves system, respiratory system.
(2) Hypersensitivity or Idiosyncratic to drugs
(3) History of allergy to any clinically important allergy
(4) A constitution prone to hypersensitivity reaction such as rash (erythema, wheal, etc)
(5) Any subject have present and/or past history of drug and alcohol addiction.
(6) Positive serologic findings for treponema pallidum (syphilis), human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg),and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
(7) Positive findings of urine drug screen.
(8) Any drug history within 2weeks before study day 1.
(9) Use of any investigational drug within 16weeks before study day 1.
(10) Donation of blood over 400mL within 14 weeks, 200mL within 4weeks before study day 1. Blood compornent donation within 2weeks.
(11) Any subject not able to agree to make contraception during the study.
(12) A past medical history of somatostatin analog administration
(13) Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
(14) Subjects deemed by the investigator to be inappropriate according for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長谷川節雄 Setsuo Hasegawa
所属組織/Organization ファルマシュプール株式会社 Pharmaspur Inc.
所属部署/Division name 内科学 Internal medicine
住所/Address 東京都中央区日本橋1-2-10 1-2-10 Nihonbashi. Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6214-2670
Email/Email setsuo_hasegawa@pharmaspur.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清田文佳 Ayaka Kiyota
組織名/Organization ファルマシュプール株式会社 Pharmaspur Inc.
部署名/Division name 臨床試験 Clinical study
住所/Address 東京都中央区日本橋1-2-10 1-2-10 Nihonbashi. Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6214-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ayaka_kiyota@pharmaspur.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharmaspur Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ファルマシュプール株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gly Tech, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社糖鎖工学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 20
最終更新日/Last modified on
2017 11 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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