UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028302
受付番号 R000032128
科学的試験名 日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2017/11/01 16:55:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験


英語
Single-dose-administration study of GT-02037 subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GT-02037単回皮下投与試験


英語
GT-02037 single dose study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健康成人男性を対象としたGT-02037注射剤の単回皮下投与試験


英語
Single-dose-administration study of GT-02037 subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GT-02037単回皮下投与試験


英語
GT-02037 single dose study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先端巨大症


英語
Acromegaly

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
健康成人における安全性を確認する
副次目的
GT-02037の薬物動態を評価する


英語
Primary objective
Investigation for safety of GT-02037 in male healthy adult subjects.
Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics of GT-02037.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GT-020337の安全性評価項目
・診察(投与前日、投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・注射部位反応(投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・バイタルサイン(投与前日、投与前、投与後1*、4、24、48hr、事後検査)
・12 誘導心電図 (投与前日、投与後1*、4、24hr、事後検査)
・SpO2(投与前、投与後15分)
・臨床検査 (投与前日、投与後24hr、事後検査)
・有害事象
*ステップ1のみ


英語
Safety of GT863
Physical examination (The day prior to administration (Day-1), Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Follow up (Day7) )
Injection site reaction (Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Day7)
Vital sign (Day-1, Pre, 1*, 4, 24, 48hours, Day7)
Electrocardiogram (Day-1, 1*, 4, 24hours, Day7)
SpO2 (Pre, 15minutes)
Laboratory examination (Day-1, 24hours, Day7)
Adverse event
* Only Step 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GT-02037(0.1、0.5、1.0、2.0mg)単回投与


英語
GT-02037 (0.1, 0.5, 1.0, 2.0mg) single dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健康な日本人成人男性
(2) 20歳以上40歳以下の者(同意取得時)
(3) 体重が50kg以上の者
(4) BMIが18.5以上25.0未満の者(スクリーニング検査時)
(5) 文書による同意が得られた者


英語
(1) Japanese male healthy adult subjects
(2) between 20 and 40 years old
(3) Body weight over 50 kg
(4) BMI over 18.5 under 25.0 kg/m2
(5) Having given written informed consent prior to any procedure related to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能などに本試験に不適当と考えられる既往歴を有する者
(2) 薬物等に対する過敏症または特異体質がある者
(3) 本試験に不適当と思われる食物アレルギーまたはアレルギー疾患を有する者
(4) 発疹(紅斑、膨疹等)等の過敏症状を起こしやすい体質の者
(5) アルコールまたは薬物依存者
(6) 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS、TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
(7) 尿中薬物スクリーニング検査において陽性であった者
(8) 試験薬投与前2週間以内に何らかの薬剤を使用した者
(9) 試験薬投与前16週間以内に他の治験または臨床試験等に参加し薬剤の投与を受けた者
(10) 試験薬投与前12週間以内に400mL以上、4週間以内に200mL以上の全血採血、または2週間以内に成分採血をした者
(11) 試験薬投与後から事後検査(または追跡検査)終了まで避妊ができない者
(12) ソマトスタチンアナログ製剤の投与経験のある者
(13) スクリーニング検査時の臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図検査、診察において、臨床的に有意な異常が認められた者
(14) その他、試験責任医師等が本試験参加に不適当と判断した者


英語
(1) Any subject who have present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver, kidney, digestive system, and blood system, central nerves system, respiratory system.
(2) Hypersensitivity or Idiosyncratic to drugs
(3) History of allergy to any clinically important allergy
(4) A constitution prone to hypersensitivity reaction such as rash (erythema, wheal, etc)
(5) Any subject have present and/or past history of drug and alcohol addiction.
(6) Positive serologic findings for treponema pallidum (syphilis), human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg),and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies.
(7) Positive findings of urine drug screen.
(8) Any drug history within 2weeks before study day 1.
(9) Use of any investigational drug within 16weeks before study day 1.
(10) Donation of blood over 400mL within 14 weeks, 200mL within 4weeks before study day 1. Blood compornent donation within 2weeks.
(11) Any subject not able to agree to make contraception during the study.
(12) A past medical history of somatostatin analog administration
(13) Any clinically important deviation from normal limits in physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), or clinical laboratory test results.
(14) Subjects deemed by the investigator to be inappropriate according for inclusion in the study.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷川節雄


英語

ミドルネーム
Setsuo Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
ファルマシュプール株式会社


英語
Pharmaspur Inc.

所属部署/Division name

日本語
内科学


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1-2-10


英語
1-2-10 Nihonbashi. Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6214-2670

Email/Email

setsuo_hasegawa@pharmaspur.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清田文佳


英語

ミドルネーム
Ayaka Kiyota

組織名/Organization

日本語
ファルマシュプール株式会社


英語
Pharmaspur Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床試験


英語
Clinical study

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋1-2-10


英語
1-2-10 Nihonbashi. Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6214-2670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayaka_kiyota@pharmaspur.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pharmaspur Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ファルマシュプール株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gly Tech, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社糖鎖工学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2017 11 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名