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一般向け試験名/Public title

日本語
陳旧性心筋梗塞患者に対してチカグレロルを用いて血小板凝集能を評価する介入研究

英語
Intervention study of assessing platelet aggregation about patients receiving Ticagrelor with old myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チカグレロルのOMI患者に対する血小板凝集能評価

英語
Assessment of platelet aggregation about OMI patients receiving Ticagrelor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
陳旧性心筋梗塞患者に対してチカグレロルを用いて血小板凝集能を評価する介入研究

英語
Intervention study of assessing platelet aggregation about patients receiving Ticagrelor with old myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チカグレロルのOMI患者に対する血小板凝集能評価

英語
Assessment of platelet aggregation about OMI patients receiving Ticagrelor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
陳旧性心筋梗塞

英語
Old myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
陳旧性心筋梗塞患者に対して維持用量のチカグレロルを使用した際の血小板凝集能をVN-P2Y12を用いて評価し、プラスグレルと比較検討を行う

英語
To compare the platelet aggregation of old myocardial infarction patients receiving meintenance dose Ticagrelor with Prasugrel using VN-P2Y12

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラスグレル内服時、チカグレロルに変更後14日後の平均PRU値を比較する

英語
To compare the average value of P2Y12 reaction units (PRU) after administration of Ticagrelor for 14 days with Prasugrel

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チカグレロル投与

英語
administration of Ticagrelor

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心筋梗塞に対してPCI施行後3ヶ月が経過した陳旧性心筋梗塞患者

英語
Old myocardial infarction patients who had emergent PCI 3 months ago.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
チカグレロル使用禁忌の患者

英語
Patients with contraindications against Tiacgrelor

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inoohana 1-8-1, chuoku, chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

kazuyatateishi0926@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	立石　和也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Tateishi

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, chuoku, chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuyatateishi0926@gmail.com

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032138

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