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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028072
受付番号 R000032140
科学的試験名 消化器疾患に対する超音波内視鏡下Shear Wave Measurementを用いた組織弾性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器疾患に対する超音波内視鏡下Shear Wave Measurementを用いた組織弾性の検討 Evaluation of clinical use of EUS-elastography using Shear Wave Measurement (SWM) for gastroenterological disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 名古屋EUS-SWE試験 N-EUS-SWE study
科学的試験名/Scientific Title 消化器疾患に対する超音波内視鏡下Shear Wave Measurementを用いた組織弾性の検討 Evaluation of clinical use of EUS-elastography using Shear Wave Measurement (SWM) for gastroenterological disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 名古屋EUS-SWE試験 N-EUS-SWE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹腔内臓器 Abdominal organs
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波内視鏡下SWEを使用して腹腔内臓器の組織弾性を探索的に測定すること。

To assess the tissue elasticity of abdominal organs by EUS-shear wave elastography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各臓器、各疾患別の組織弾性値 The tissue elasticity value of each organs, each diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・超音波内視鏡下SWEの合併症の発生率
・各臓器組織弾性値と各臓器機能との相関
・各疾患治療による組織弾性値の変化
・各疾患の診断精度
Incidence of complication of EUS-SWE
Correlation tissue elasticity with organ function
Change of tissue elasticity by intervention
Diagnostic performance of EUS-SWE of each diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波内視鏡観察 Observation by Endoscopic ultrasonography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)消化管及び胆道、膵臓領域を中心とする腹腔内の病変に対して超音波内視鏡(EUS)観察による観察、診断および治療を行う被験者で研究の内容を理解し、同意が得られた患者。
2)患者の意思にて同意を得られた症例
1)Patients who need to undergo EUS observation or EUS intervention for abdominal diseases.
2)Patients who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 一般的なEUS施行時と同様で以下のように内視鏡の適応から逸脱した被験者
1)ショック状態などの全身状態不良な患者
2)消化管穿孔症例
3)絞扼性イレウス症例
4)重篤な合併症を有する症例
5)重症の精神障害を有する症例
6)研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
Patients who are not indicated for endoscopy.
1)Patients with poor general condition
2)Patients with gastrointestinal perforation
3)Patients with strangulated ileus
4)Patients with severe comorbidities
5)Patients with mental disorder
6)Patients judged as inappropriate by attendant doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣岡芳樹

ミドルネーム
Yoshiki Hirooka
所属組織/Organization 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
Email/Email hirooka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大野栄三郎

ミドルネーム
Eizaburo Ohno
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-744-2602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eono@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine,Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科 消化器内科学
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット第一技術開発本部 Hitachi, Ltd. Healthcare Ultrasound R&D Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 04
最終更新日/Last modified on
2019 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032140
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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