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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028080
受付番号 R000032143
科学的試験名 小児神経筋疾患患者に対するカフアシストE70のオシレーション機能が及ぼす気道粘液除去効果に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児神経筋疾患患者に対するカフアシストE70のオシレーション機能が及ぼす気道粘液除去効果に関する探索的臨床研究 The effectiveness and safeness of air oscillation function of Cough AssistTM for airway clearance in neuromuscular disease patient
一般向け試験名略称/Acronym カフアシストのオシレーション機能 The air oscillation function of Cough AssistTM
科学的試験名/Scientific Title 小児神経筋疾患患者に対するカフアシストE70のオシレーション機能が及ぼす気道粘液除去効果に関する探索的臨床研究 The effectiveness and safeness of air oscillation function of Cough AssistTM for airway clearance in neuromuscular disease patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カフアシストのオシレーション機能 The air oscillation function of Cough AssistTM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経筋疾患 Neuromuscular disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経筋疾患の患者を対象に、MAC(Mechanical Assisted Coughing)のオシレーション機能が及ぼす気道分泌物除去効果を調べる Exploratory test of Mechanical assisted coughing (MAC) with oscillation function for airway clearance in neuromuscular patient
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MAC施行後のSpO2の変化量 Change value of SpO2 after MAC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MAC施行後の心拍数の変化量
有害事象
副作用
Change value of heart rate after MAC
Incidence of adverse event
Incidence of complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 カフアシストE70TMへのオシレーション機能の付加
一日毎、7日間
Add oscillation function to Cough Assist E70 TM
Day by day for 7 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 気道感染症で入院中の神経筋疾患の患者
カフアシストE70を使用中、または開始する患者
Hospitalized neuromuscular disease patients with airway infection
Patients who are using Cough Assist E70 or are going to use Cough Assist E70
除外基準/Key exclusion criteria 気管内挿管が必要な患者
SpO2が80%台が持続する患者
Patients who require intubation
Patients who show low SpO2 (below 90 percent)
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
粟野宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Awano
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL +81-78-382-6090
Email/Email awahiro73@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
粟野宏之

ミドルネーム
Hiroyuki Awano
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL +81-78-382-6090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email awahiro73@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小児科委託研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 対象の4人(2-7歳)の合計5回の入院からΔSpO2を収集した。1回の入院でΔSpO2の値を13.2±4.6(平均±SD)個得た。データ収集期間は4.8±1.5(平均±SD)日であった。オシレーション機能オンとオフの平均ΔSpO2は、患者1-1で0.90%と0.57%、患者1-2で0%と0%、患者2で1.25%と0.86%、患者3で1.14%と1.33%、患者4で1.02%と0.51%だった。平均ΔSpO2の平均(95%信頼区間)はオンで0.86%(0.24-1.48)、オフで0.66%(0.05-1.26)と有意差は認めなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 05
最終更新日/Last modified on
2019 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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