UMIN試験ID | UMIN000028081 |
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受付番号 | R000032145 |
科学的試験名 | 日本におけるコントロール不良な重症喘息患者を対象とした主観的負荷に関するインターネット調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/06 |
最終更新日 | 2018/10/31 17:32:38 |
日本語
日本におけるコントロール不良な重症喘息患者を対象とした主観的負荷に関するインターネット調査
英語
A non-interventional, cross-sectional study to investigate the burden of disease in patients with uncontrolled severe asthma in Japan by internet survey
日本語
SHIRAHAE study
英語
SHIRAHAE study
日本語
日本におけるコントロール不良な重症喘息患者を対象とした主観的負荷に関するインターネット調査
英語
A non-interventional, cross-sectional study to investigate the burden of disease in patients with uncontrolled severe asthma in Japan by internet survey
日本語
SHIRAHAE study
英語
SHIRAHAE study
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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気管支喘息と診断され、継続的にICSまたはICS/LABAで治療中の重症喘息患者に焦点を当て、特にその中でもコントロール不良な重症喘息患者の主観的負荷の種類(精神的制限や活動制限)と程度を、重症喘息患者、非重症喘息患者等との対比にて調査する。
英語
Severe asthma patients diagnosed as having bronchial asthma who are on continuous treatment with an ICS or ICS/LABA, and particularly, patients with uncontrolled severe asthma, in order to investigate the types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden in these patients in comparison with patient with severe and non-severe asthma.
その他/Others
日本語
コントロール不良な重症喘息患者の主観的負荷の種類(精神的制限や活動制限)と程度をコントロール不良でない重症喘息患者等と相対的に評価すること。
英語
Types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden based on the questions created for this study
日本語
本研究用に作成した質問に基づく主観的負荷の種類(精神的制限や活動制限)と程度
英語
Types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden based on the questions created for this study
日本語
1)人口統計学的特性(年齢、BMI、喫煙歴など)
2)ACTを用いた現在の喘息コントロールレベル
3)AHQ-33, JAPANを用いた現在のQOL
4)本研究用に作成した質問に基づく現在の治療に対する満足度と現在の症状発現頻度
5)本研究用に作成した質問に基づく治療薬に対する期待
6)本研究用に作成した質問に基づく主観的負荷に関する質問の再現性とACTおよびAHQ-33, JAPANとの相関性
英語
1)Demographic characteristics (e.g., age, BMI and smoking history)
2)Current asthma control level assessed using ACT
3)Current QOL assessed using AHQ-33, JAPAN
4)Degree of satisfaction with current treatment and the frequency of symptoms based on the questions created for this study
5)Expectations regarding treatment with antiasthmatic drugs based on the questions created for this study
6)Reproducibility of the questions on subjective burden based on the questions created for this study, and the correlation between the ACT and AHQ-33, JAPAN
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準を全て満たす被験者を組み入れることとする。
1)Webサイトを介して提示した説明同意文書に対し同意をした患者
2)同意取得日の年齢が20歳以上の男女
3)同意取得日から遡って1年以上前に医師により気管支喘息†と診断されている患者
4)同意取得日に継続的にICSまたはICS/LABAを処方されている患者
5)同意取得日から遡って1ヶ月間のICSまたはICS/LABAの服薬率が80%以上の患者
† 本研究では、咳喘息と申告した患者が診断名を十分に理解していない可能性があるため、対象に含む。
英語
Patients who meet all of the following inclusion criteria will be enrolled in the study:
1) Patients who provide consent based on the informed consent document made available on the website
2) Men or women aged 20 years or older on the date of consent
3) Patients who have been diagnosed as having bronchial asthma* by a physician at least one year prior to the date of consent
4) Patients who have been prescribed an ICS or ICS/LABA continuously on the date of consent
5) Patients who have taken at least 80% of their prescribed medication of ICS or ICS/LABA during the month immediately prior to the date of consent
* This study includes patients who reported their disease name as cough variant asthma because they may have not fully understood their diagnosis
日本語
次に該当する場合は、本研究より除外する。
・アンケートの入力傾向から本研究の指示に従う能力が低いと考えられる患者
英語
Patients who meet the following criterion will be excluded from enrollment in the study:
Patients who are unlikely to be able to follow the instructions for the study based on their completion status of questionnaires
4000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芳村 陽子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoko Yoshimura |
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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メディカル本部エビデンス&オブザベーショナルリサーチ
英語
Evidence & Observational Research, Medical
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大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB
英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan
+81-6-7711-3560
Yoko.Yoshimura@astrazeneca.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金子 有良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TOMOYOSHI KANEKO |
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メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research promotion division
日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ
英語
Akasaka Intercity 11F, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan
+81-3-4362-4504
kaneko@mebix.co.jp
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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営利企業/Profit organization
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英語
はい/YES
D3250R00028
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アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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気管支喘息と診断され、継続的にICSまたはICS/LABAで治療中の重症喘息患者に焦点を当て、特にその中でもコントロール不良な重症喘息患者の主観的負荷の種類(精神的制限や活動制限)と程度を、重症喘息患者、非重症喘息患者等との対比にて調査する。
英語
Severe asthma patients diagnosed as having bronchial asthma who are on continuous treatment with an ICS or ICS/LABA, and particularly, patients with uncontrolled severe asthma, in order to investigate the types (psychological and activity limitations) and degrees of subjective burden in these patients in comparison with patient with severe and non-severe asthma.
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032145
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032145
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/12/27 | 日本におけるコントロール不良な重症喘息患者を対象とした主観的負荷に関するインターネット調査_Protocol_Ver3.1.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |