UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
神経変性疾患における神経脱落の可視化を目的としたGABAA受容体脳SPECTの正常データベース構築と応用についての探索的研究

英語
EXPLORATORY RESEARCH FOR CONSTRUCTION AND APPLICATION OF A DATABASE OF THE NORMAL GABAA RECEPTOR BRAIN SPECT TO VISUALIZE NEURONAL LOSS IN NEURODEGENERATIVE DISEASES

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経変性疾患における神経脱落の可視化を目的としたGABAA受容体脳SPECTの正常データベース構築と応用についての探索的研究

英語
EXPLORATORY RESEARCH FOR CONSTRUCTION AND APPLICATION OF A DATABASE OF THE NORMAL GABAA RECEPTOR BRAIN SPECT TO VISUALIZE NEURONAL LOSS IN NEURODEGENERATIVE DISEASES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経変性疾患における神経脱落の可視化を目的としたGABAA受容体脳SPECTの正常データベース構築と応用についての探索的研究

英語
EXPLORATORY RESEARCH FOR CONSTRUCTION AND APPLICATION OF A DATABASE OF THE NORMAL GABAA RECEPTOR BRAIN SPECT TO VISUALIZE NEURONAL LOSS IN NEURODEGENERATIVE DISEASES

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経変性疾患における神経脱落の可視化を目的としたGABAA受容体脳SPECTの正常データベース構築と応用についての探索的研究

英語
EXPLORATORY RESEARCH FOR CONSTRUCTION AND APPLICATION OF A DATABASE OF THE NORMAL GABAA RECEPTOR BRAIN SPECT TO VISUALIZE NEURONAL LOSS IN NEURODEGENERATIVE DISEASES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋委縮性側索硬化症などの神経変性疾患

英語
neurodegenerative diseases such as amyotrophic lateral sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
123I-iomazenil SPECT（IMZ SPECT）の正常データベースの年齢層を幅広く設定することにより、加齢によるGABAA受容体の分布の差異についての情報を得るとともに、これまでてんかんの焦点検索のみに用いられてきたIMZ SPECTを広く神経変性疾患に応用できるか否かを探索的に調べる。

英語
By setting a wider range for the normal database of 123I-iomazenil SPECT (IMZ SPECT) it is possible to obtain information on the difference in distribution of GABAA receptor due to aging and the aim of this study is to evaluate the possibility that IMZ SPECT which has been used only for focal search of epilepsy up to now can be widely applied to neurodegenerative diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IMZ SPECTのプロジェクションデータ

英語
Projection data of IMZ SPECT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頭部ＭＲＩ（T1,T2,FLAIR,sDWI,T2*,3D-T1,MRA）

英語
Head MRI(T1,T2,FLAIR,sDWI,T2*,3D-T1,MRA)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【正常データベース作成】
1) 20歳以上60歳未満（同意取得年齢）の方
2) 同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる方
3) 同意取得後３カ月以内に実施された神経心理学的試験において問題がない方
4) 同意取得後３カ月以内に実施されたMRIおよびMRA検査画像が年齢相応で問題がない者（年齢相応の萎縮はあっても良いが、虚血性の白質病変、3mm以上のラクナ梗塞、cystがないこと、MRAで主要血管の信号消失がないことが必要）
5) 本研究参加の本人同意が文書で得られる方
6) 神経心理学的検査において問題がないもの（MMSEが27点以上）。
7) 神経内科専門医の診察により、神経学的異常がないことが確認された方

【病変分布の評価】
1）同意取得時年齢20歳以上
2）自ら同意意志を示すことが可能な方（意思伝達装置等による意思表示を含む）に対して、公正な立会人同席の下で同意説明を行い、被検者本人が研究参加に同意していることを確認できる

英語
[Normaldatabase creation]
1) Subject is aged between 20 to 60 years old (at the time of consent)
2) Subject is able to undergo necessary tests on designated dates after providing consent
3) Subject has no issues in the neuropsychological exam performed within 3 months of providing consent
4) Subject's MRI and MRA diagnostic imaging, performed within 3 months of providing consent, is age-appropriate and has no issues (although atrophy corresponding to age may be present, it is necessary that ischemic white matter lesion, lacunar infarction of 3 mm or more, cysts, and signal loss of major blood vessels in MRA are not present)
5) Subject himself can provide written consent to participate in this research
6) Subject's neuropsychological exam presents no issues (in MMSE more than 27 points).
7) Subject has been examined by a neurologist, and is confirmed to not have neurological abnormalities

(Assessment of lesional distribution)
1) 20 years or older at the time of consent
2) Subjects who can show their willingness to consent (including manifestation of intention by means of communication devices etc.), undergo the informed consent process in the presence of an impartial witness and subject himself provides consent to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【正常データベース作成】
1) 妊婦、妊娠の可能性のある方、または授乳中の方
2) アルコール中毒の既往または治療中の方
3) てんかんの既往または治療中の方
4) 抗うつ剤、向精神薬、長期にわたる催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている方
5) 認知機能に影響する精神・神経疾患の既往のある方
6) 重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）のある方
7) 喫煙者（１日20本以上の喫煙が20年以上）

【病変分布の評価】
1）妊婦、妊娠の可能性のない方、または授乳中でない方
2）重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）のない方

英語
[Normaldatabase creation]
1) Subject is a pregnant, is capable of being pregnant, or is breast-feeding
2) Subject has a history of alcohol poisoning or is receiving treatment for it
3) SUbject has a history of epilepsy or is receiving treatment for it
4) Subject is receiving antidepressants, psychotropics, prolonged hypnotic sedatives (including anxiolytics)
5) Subject has a history of mental/neurological diseases that affect cognitive function
6) Subject has a serious complications (liver, kidney disorders and endocrine diseases etc.)
7) Smoker (more than 20 years having one-packet and more per day)

[Assessment of lesional distribution]
1) ubject is a pregnant, is capable of being pregnant, or is breast-feeding
2) Subject has a serious complications (liver, kidney disorders and endocrine diseases etc.)

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飛永　雅信

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanobu Tobinaga

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構新潟病院

英語
Niigata National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県柏崎市赤坂町３番５２号

英語
3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture JAPAN

電話/TEL

0257-22-2126

Email/Email

m.tobinaga@niigata-nh.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飛永　雅信

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanobu Tobinaga

組織名/Organization

日本語
国立病院機構新潟病院

英語
Niigata National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県柏崎市赤坂町３番５２号

英語
3-52 Akasaka-cho Kashiwazaki city Niigata prefecture JAPAN

電話/TEL

0257-22-2126

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.tobinaga@niigata-nh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Niigata National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構新潟病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Niigata National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構新潟病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
20～50代の健常男性のIMZ SPECT　正常データベース（NDB）を作成し、これをもとに神経変性疾患患者のIMZ SPECTデータを3-dimensional stereotactic surface projection（3D-SSP）で解析する。

英語
The IMZ SPECT normal database (NDB) of healthy males between 20s to 50s is prepared and IMZ SPECT data of a patient with neurodegenerative disease is analyzed by 3-dimensional stereotactic surface projection (3D-SSP) based on this.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032156

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032156