UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028123
受付番号 R000032160
科学的試験名 ヒト用光刺激装置の安全性調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2018/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト用光刺激装置の安全性調査 Safety test on light stimulation generated by a light stimulator meant for humans
一般向け試験名略称/Acronym 光刺激安全性 Safety test on light stimulation
科学的試験名/Scientific Title ヒト用光刺激装置の安全性調査 Safety test on light stimulation generated by a light stimulator meant for humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光刺激安全性 Safety test on light stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規開発された光刺激装置の安全性を確かめることを目的とする。 The objective is to confirm the safety of a newly developed light stimulator.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験本体であるビデオ視聴から1週間後 One week after the main test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 約2時間にわたる光刺激 Light stimulation for approximately 2 hours
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 体重は30kg以上90kg未満であること(極端な痩躯や肥満の除外)。
文書で同意が得られる方:本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られる方
Those who weigh between 30-90 kg.
Those who voluntarily submit a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在服薬中の方
2)現在妊娠中の方
3)重篤な感覚系または精神神経系疾患の既往歴がある方
4)テレビなど視聴(ゲームを含む)によって気分の悪くなったことのある方
5)研究実施者が不適当と判断した方
1) Those who are in the course of drug treatment
2) Those who are pregnant
3) Those who currently suffers or have once suffered serious sensory or neuropsychiatric diseases
4) Those who have felt sick before while watching movies or playing electric games on a video apparatus.
5) Those whom the investigator judged to be excluded for whatever reasons.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤伸郎

ミドルネーム
Nobuo Kato
所属組織/Organization 金沢医科大学医学部 Kanazawa Medical University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 生理学1教室 Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 Uchinada, Ishikawa
電話/TEL 076-218-8102
Email/Email kato@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤伸郎

ミドルネーム
Nobuo Kato
組織名/Organization 金沢医科大学医学部 Kanazawa Medical University Faculty of Medicine
部署名/Division name 生理学1教室 Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 Uchinada, Ishikawa
電話/TEL 076-218-8102
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University Faculty of Medicine, Department of Physiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学医学部生理学1教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa Medical University Faculty of Medicine, Department of Physiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学医学部生理学1教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 有害事象なし No harmful events occurred.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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