UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CTストレイン解析による陳旧性心筋梗塞における左室壁運動異常の検出能およびMRIタギングとの検出比較試験

英語
CT strain analysis: Study for evaluating detectability of abnormal wall motion comparing with MRI tagging study in the patients with chronic myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTストレイン解析の検出能およびMRIタギングとの比較試験

英語
Study for evaluating detectability of CT strain analysis comparing MRI tagging study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTストレイン解析による陳旧性心筋梗塞における左室壁運動異常の検出能およびMRIタギングとの検出比較試験

英語
CT strain analysis: Study for evaluating detectability of abnormal wall motion comparing with MRI tagging study in the patients with chronic myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTストレイン解析の検出能およびMRIタギングとの比較試験

英語
Study for evaluating detectability of CT strain analysis comparing MRI tagging study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
陳旧性心筋梗塞

英語
Chronic myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
陳旧性心筋梗塞症例を対象として造影CTとCMRを撮像し、CTストレイン解析による左室壁運動異常の検出能、およびCMRタギング法によるストレイン解析との検出比較を行うことである。

英語
To evaluate the detectability of CT strain for abnormal wall motion of the left ventricle in patients with chronic myocardial infarction, in comparison with MR tagging.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI遅延造影の濃染像を用いて病的心筋範囲を定義し、独立して読影したCTストレインから判断された病的心筋範囲との一致性をみる。

英語
To evaluate the consistency between CT strain and MR late gadolinium enhancement for detecting abnormal myocardium.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
グローバル・ストレイン　　CT対MRの相関
セグメンタル・ストレイン　CT対MRの相関
セグメンタル・ストレイン　観察者内一致性
セグメンタル・ストレイン　観察者間一致性

英語
The relationship between global strain in CT and MR
The relationship between segmental strain on CT and MR
Intra-observer agreement in segmental strain
Inter-observer agreement in segmental strain

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影心臓MRI検査（シネ、タギング、遅延造影）

英語
Contrast enhanced cardiac MRI including cine, tagging, late Gd enhancement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．ヨードおよびガドリニウム造影剤を使える状態である（禁忌にあたらない）こと。
２．MRI検査禁忌（非適合の体内金属を有する、閉所恐怖など。条件付きMRI対応型ペースメーカも含む。）がないこと。
３．本研究に関する文書による説明を理解して、書面同意の元で協力いただけること。
４．20歳以上80歳未満であること。

英語
1.A person who has contraindication to neither iodine nor Gd contrast material.
2.A person who has not metallic devices which is unsafe to MRI nor who is not claustrophobia. A person who has not MRI-conditional devices including pacemaker or ICD.
3.A person who can understand the explanations about this study through written informed consent, and who can cooperate to the study.
4.A person whose age is greater than 20 y/o and less than 80 y/o.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ヨード造影剤あるいはガドリニウム造影剤の使用禁忌がある。
①これら造影剤のアレルギー既往がある。
②腎機能低下（eGFR 30 未満）
③気管支喘息
2.MRI検査の禁忌がある。
①閉所恐怖
②MRI検査非対応の体内金属を有する。
③条件付きMRI対応型ペースメーカあるいICDを有する。（撮像条件制限のため）
3.検査時、呼吸停止の指示に十分従えない。
4.文書同意が得られない。

英語
1. A person who had a contraindication for using iodine or/and Gd contrast material.
a.with a history of allergy to these agents
b.with insufficiency of renal function (eGFR is less than 30)
c.with asthma
2. A person who has a contraindication for MRI scanning/
a.claustrophobia
b.with non-conditional metallic device
c.with MRI-conditional devices (pacemaker or ICD)
3. A person who cannot be control his/her breathing during the examination.
4. A person who dose not agree with the written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅弘
ミドルネーム
姓	陣崎

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Jinzaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科（診断）

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂男
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Okuda

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科（診断）

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuda@rad.med.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
医学部放射線科（診断）

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ziosoft Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ザイオソフト株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of Keio

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs032180317

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム

英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学病院（愛媛県）、熊本大学病院（熊本県）、慶應義塾大学病院（東京都）、東京女子医科大学病院（東京都）、東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はjCRTに登録した.
(jRCTs032180317 (2019/3/12))

英語
This study was registered to jCRT (jRCTs032180317) at 12March2019.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

13

日

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日本語
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