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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028102
受付番号 R000032169
科学的試験名 性同一性障害に対する包括的治療
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/06
最終更新日 2017/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 性同一性障害に対する包括的治療 A comprehensive treatment for gender dysphoria.
一般向け試験名略称/Acronym 性同一性障害に対する包括的治療 A comprehensive treatment for gender dysphoria.
科学的試験名/Scientific Title 性同一性障害に対する包括的治療 A comprehensive treatment for gender dysphoria.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 性同一性障害に対する包括的治療 A comprehensive treatment for gender dysphoria.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 性別違和 gender dysphoria
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FtMに対するホルモン療法と精神療法の有効性の検討 To study the efficacy of hormonal and mental treatments in FtM individuals
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Minnesota Multiphasic Personality Inventory(MMPI) Minnesota Multiphasic Personality Inventory(MMPI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ホルモン値 hormone level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テストステロン投与群 Participants who had received cross-sex hormonal treatment
介入2/Interventions/Control_2 テストステロン未投与群 Participants who had not received cross-sex hormonal treatment
介入3/Interventions/Control_3 ホルモン療法と精神療法の併用群 Participants who had received cross-sex hormonal treatment with psychotherapy
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Ⅳ-TRの診断基準によって性同一性障害と診断されていること
2名の精神科医の診断が一致していること
Diagnosis of Gender Identity Disorder according to DSM-IV-TR criteria

Definitive diagnoses were made by two psychiatrists based on a consistency in the results of evaluation
除外基準/Key exclusion criteria 統合失調症などの精神障害によって本来のジェンダー・アイデンティティを否認したり性別適合手術を求めたりする者ではないこと Participants who denied the essential gender identity or wished to undergo SRS due to mental disorder such as schizophrenia
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
織田裕行

ミドルネーム
Hiroyuki Oda
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 精神神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒570-8506大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka 570-8506, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email hoda@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
織田裕行

ミドルネーム
Hiroyuki Oda
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 精神神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒570-8506大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho, Moriguchi City, Osaka 570-8506, Japan
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoda@takii.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神神経科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 No funding sorce
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 06
最終更新日/Last modified on
2017 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032169
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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