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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028219
受付番号 R000032175
科学的試験名 肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/23
最終更新日 2019/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究 Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"
一般向け試験名略称/Acronym 肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究 Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"
科学的試験名/Scientific Title 肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究 Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がん再発患者を支える「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラム開発に関する研究 Development of nursing care program to sustain the patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん再発患者 patients with recurrent lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「希望デザイン・ノート」を用いた肺がん再発患者の希望を支える看護支援プログラムを開発し、その効果を明らかにすること The aim of this study is to develop a nursing care program that sustains the hope of patients with recurrent lung cancer using "Hope-Design Note" and clarify the effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.患者が希望を表出できること
2.患者がこれからの生き方が見出せること
※上記の1、2は患者の語りより質的に分析する。
1.The patients can express their hope

2.The patients can find the way of life in their future
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.希望尺度による評価:
日本語版Herth Hope Index(HHI)

2.QOL尺度による評価
日本語版EORTC QLQ-C30
1.Evaluation by hope scale:
Herth Hope Index(HHI)

2.Evaluation by QOL scale:
European Organization for Research Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:
「希望デザイン・ノート」を用いた看護支援プログラムのセッション(1回につき30-60分を2-3セッション)

・セッションの介入は、「希望デザイン・ノート」を用いて、研究者が実施する。
・介入内容は、「希望デザイン・ノート」の問いかけにそって、患者に回答を筆記してもらう。

患者自身でノートに書くのが困難な場合は、研究者が代わりに筆記する。
Session of nursing care program using "Hope-Design Note"

Each session takes 30-60 minutes and we have 2 or 3 sessions.
Session intervention is provided by the researcher using "Hope-Design Note".
Contents of intervention, the patient fills in the answer to the question of "Hope-Design Note".

What to write in the "Hope-Design Note"
1 My family member or close friends and precious things for me
2 What I want to do for my family member or close friends and precious things for me

If it is difficult for the patient to write in "Hope-Design Note", the researcher writes instead.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)肺がんの手術後の患者で、再発の診断を受けた者
(2)日本語でのコミュニケーションができる
(3)本人・家族と共に病状と治療について知っている
(4)重篤な認知障害や精神障害がないこと
(5)調査に耐えうる身体状況であること
1 Patient has undergone surgery for lung cancer and received a diagnosis of recurrence
2 Patient can communicate in Japanese
3 Patient and their family know the patient's condition and treatment
4 Patient doesn't have serious cognative disorder and mental disease
5 Patient has physical status to endure examination
除外基準/Key exclusion criteria 介入および質問紙に耐えられない身体・精神・認知機能の状態と主治医が判断した患者 The primary physician estimate that patient cannot participate in the intervention or answer the questionnaire because of his/her physical,mental,or cognitive function.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑 智子

ミドルネーム
Tomoko Yamazaki
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 保健衛生学研究科 Graduate School of Health Care Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name がんエンドオブライフケア看護学分野 Nursing Course of End-of Life care and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3813-5335
Email/Email ns140012@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三部 ひさこ

ミドルネーム
Hisako Sanbe
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院 保健衛生学研究科 Graduate School of Health Care Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name がんエンドオブライフケア看護学分野 Nursing Course of End-of Life care and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3813-7238
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ns140012@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 13
最終更新日/Last modified on
2019 01 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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