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一般向け試験名/Public title

日本語
カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響

英語
Effects of rabeprazole on pharmacokinetics of capecitabine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カペシタビンとラベプラゾールの薬物間相互作用の検討

英語
Drug-drug interaction between capecitabine and rabeprazole.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響

英語
Effects of rabeprazole on pharmacokinetics of capecitabine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カペシタビンとラベプラゾールの薬物間相互作用の検討

英語
Drug-drug interaction between capecitabine and rabeprazole.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近, 胃酸分泌抑制薬であるプロトンポンプ阻害薬 (PPI)をカペシタビンと併用すると, カペシタビンの治療効果が減弱するという研究結果が報告されているが, 要因は明らかになっていない. この事象を解明するために, 本研究ではカペシタビン及びその活性代謝物の薬物動態の解析を行い, カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響を前向きに検討する.

英語
Recent research have showm that coadministration of proton pump inhibitor (PPI) could reduce the efficacy of capecitabine. However,underlying mechanisms of the interaction between capecitabine and PPI ramain unclear. One possibility is the alteration of capecitabine pharmacokinetics by the coadministration of rabeprazole. This prospective study analyzes the effects of rabeplazole on the pharmacokinetics of capecitabine and its active metabolites.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カペシタビンの薬物動態に対するラベプラゾールの影響を前向きに検討する

英語
To investigate Effects of rabeprazole on pharmacokinetics of capecitabine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) カペシタビンの薬物動態に関連する因子 (薬物代謝酵素、およびトランスポーター)の遺伝子多型と薬物動態との関係を検討する.
(2) プロトンポンプ阻害薬の併用が, カペシタビンの効果と毒性に及ぼす影響を検討する.

英語
(1) To investigate association with the genetic polymorphism and the pharmacokinetics.
(2) To investigate efficacy and toxicity of capecitabine in combination with PPIs.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験開始前より元々プロトンポンプ阻害薬(PPI)を服用している患者をラベプラゾール群とする.

英語
Patients who take PPIs before the study are assigned to rabeprazole arm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験開始前にPPIを服用していない患者をコントロール群とする.

英語
Patients who do not take PPIs before the study are assigned to control arm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)切除不能進行・再発大腸がんに対しCapeOX療法，CapeOX+ ベバシブマブ療法を行う症例 (治療ラインは問わない)，または大腸がんの術後補助化学療法としてCapeOX療法が予定されている症例
2)前治療の化学療法投与後14日以降の症例
3)Performance status (ECOG基準)が0-1の症例
4)少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
5)主要臓器 (骨髄，肺，肝，腎など)に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
1.好中球数　1,500/mm3以上
2.血小板数　75,000/mm3以上
3.血色素　　9.0 g/dL以上
4.AST・ALT　 施設上限値2倍以下(肝転移が認められる場合：施設基準値上限5倍以下)
5.ALP　施設上限値2.5倍以下(肝転移を有する症例では5倍以下)
6.クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault式)　51 mL/min以上
6)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名，日付が記載された同意文書が得られている症例

英語
1)CapeOX and CapeOX+ Bevacizumab for metastatic colorectal cancer, CapeOX as adjuvant chemotherapy for colon cancer.
2)No history of chemotherapy within 2 weeks.
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS) 0 or 1.
4)Patients with at least 3 months of life-expectancy.
5)Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy.
1.Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
2.Platelet count >= 75,000/mm3
3.Hemoglobin >= 9.0g/dL
4.AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal(ULN) (<= 5 times the ULN if liver metastases are present)
5.ALP <= 2.5 times the upper limit of normal(ULN) (<= 5 times the ULN if liver metastases are present)
6.Creatinine clearance 51 mL/min or higher. (Cockcroft-Gault equation)
6)Signed, written informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎, 肺線維症を有する症例
2)重症感染症を合併している症例
3)以前にカペシタビンの投与歴がある症例
4)不安定な狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
5)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
6)活動性の重複がんを有する症例
7)精神・神経疾患等の合併により，研究への参加が困難と判断された症例
8)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性 (意思)のある女性, あるいは挙児を希望する男性
9)重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する症例
10)カルボキシルエステラーゼ, シチジンデアミナーゼに影響を与える可能性のある薬物を服用している症例 (投与1週間前までに服用を中止すれば可)
11)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
2)Ongoing severe infection.
3)Prior treatment with capecitabine.
4)Unstable angina and Myocardial infarction less than 3 months before start of study drug.
5)Patients with severe complications (incontrollable diabetes mellitus or liver cirrhosis).
6)Concurrent cancer that is distinct in primary site.
7)Psychological condition that may interfere with the patient's participation in the study.
8)Pregnant patients. Men and women who want to make baby.
9)Patients with severe drug allergy or those who had severe drug allergy in the past.
10)Concomitant use of Carboxylesterase inducers.
11)Patients who are not appropriate to participate in the study safely.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田祐太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaro Kubota

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Department of internal medicine, Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hadanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8607

Email/Email

yutaro1008@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久保田祐太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaro Kubota

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科学部門

英語
Department of internal medicine, Division of medical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hadanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8607

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutaro1008@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University institute of molecular oncology
Showa University School of Medicine, Division of Medical Oncology, Department of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
昭和大学腫瘍細胞生物学研究所
昭和大学医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学薬学部腫瘍細胞生物学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University institute of molecular oncology
Showa University School of Medicine, Division of Medical Oncology, Department of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
昭和大学腫瘍細胞生物学研究所
昭和大学医学部内科学講座腫瘍内科学部門
昭和大学薬学部腫瘍細胞生物学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院 (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032177

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