UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028113
受付番号 R000032182
科学的試験名 神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性および関連血液バイオマーカーの検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性および関連血液バイオマーカーの検証 Usefulness of TSPO-PET and related biomarkers in the patients with neuropathic pain
一般向け試験名略称/Acronym 神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性 Usefulness of TSPO-PET in neuropathic pain
科学的試験名/Scientific Title 神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性および関連血液バイオマーカーの検証 Usefulness of TSPO-PET and related biomarkers in the patients with neuropathic pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経障害性疼痛におけるTSPO-PET診断の有用性 Usefulness of TSPO-PET in neuropathic pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経障害性疼痛あるいは神経障害性疼痛の要素を有すると診断される患者 Neuropathic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経障害性疼痛の病態の一つである神経炎症において活性化するミクログリアを含むグリア細胞のTranslocator protein(TSPO)に対し親和性のあるPositron Emission Tomography(PET)製剤について、脊髄への集積性を少数の患者で探索的に評価し、PET検査の有用性を予備的に検討することを目的とする。TSPO-PETの脊髄集積と臨床症状との関係、および神経炎症に関連する血液バイオマーカーとの関係を評価することにより、活性化ミクログリアを作用点とする疼痛治療薬開発のProof of Concept(POC)としてのTSPO-PET診断の意義を検証する。 The purpose of the present study is to confirm usefulness of spinal TSPO-PET imaging in the patients with neuropathic pain compared to the normal volunteers. We also investigate the relationship between TSPO-PET finding and blood markers related to the neuroinflammation. The study is going to perform with small population of the patients to obtain the POC of TSPO-PET usefulness for drug development.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者登録後、4週間(+2週間許容)以内に施行するTSPO-PET(C-11 DPA-713 PET)の脊髄集積。
TSPO-PET集積と血漿中24OHCおよびBDNFとの関係。
Spinal accumulations of TSPO-PET (C-11 DPA-713 PET) in the patients with neuropathic pain, which are evaluated within 4 weeks after entry.
Relationships between spinal accumulation of TSPO-PET and plasma 24OHC or plasma BDNF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 神経障害性疼痛患者と健常者にそれぞれC-11 DPA-713(555MBq±10%)を静脈内に単回投与し、脊髄のPETを撮像して、集積を比較検討する。また、血漿中24OHCと血漿中BDNFとTSPO-PET集積との関係を神経障害性疼痛患者と健康成人の2群で比較する。 Comparison of spinal TSPO-PET accumulation between the patients with neuropathic pain and normal volunteers. Comparison between spinal TSPO-PET accumulation and plasma 24OHC or plasma BDNF among 2 groups.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上84歳以下の患者および20歳以上40歳以下の健康成人。
②臨床症状・経過および国際疼痛学会(IASP: International Association for the Study of Pain)による神経障害性疼痛の診断アルゴリズム[13-14]に基づき、神経障害性疼痛あるいは神経障害性疼痛の要素を有すると診断される患者
③患者本人および健康成人本人から本試験の参加について文書による同意が得られている者
1. Patients aged from 20 to 84 years-old (n=15). Normal volunteers aged from 20 to 40 years-old (n=5).
2. Patients with the symptom of definite neuropathic pain or probable neuropathic pain who are diagnosed by the algorithm of the International Association for the Study of Pain.
3. Patients who can provide written informed consent prior to their participation.
除外基準/Key exclusion criteria 【患者における除外基準】
① 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性。
② 重度の精神・神経疾患(大うつ病や統合失調症等)を有する患者。
③ 6ヶ月以内の脊椎骨折や脊椎外傷によるすべり症などの大きな受傷歴のある患者。
④ 6ヶ月以内の椎間板切除術や神経焼灼術、椎体形成術など脊椎に関する手術歴のある患者。
⑤ 関節リウマチ、強直性脊椎炎などの炎症性関節症、脊髄の炎症や腫瘍に起因する疼痛の患者。
⑥ 疼痛に関する災害補償や金銭的調停、訴訟が未解決の患者。
⑦ HIVウィルス感染の既往がある患者。
⑧ 他の治験に参加している患者。
⑨ その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した患者。

【健康成人における除外基準】
① 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある女性。
② 重度の精神・神経疾患(大うつ病や統合失調症等)を有する者。
③ 糖尿病、脂質代謝異常、高血圧、血管病変、心疾患などの生活習慣病に関する既往歴がある者。
④ 疼痛の症状がある者。
⑤ 閉所恐怖症がある者。
⑥ 悪性腫瘍の既往歴がある者。
⑦ アレルギー疾患を持つ者。
⑧ 喫煙歴や重度の飲酒歴などの生活習慣がある者。
⑨ HIVウィルス感染の既往がある者。
⑩ 他の治験に参加している者。
⑪ その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した者。
<Exclusion criteria for patients>
1. Pregnant women, nursing mothers and the women who may be pregnant.
2. The patients with the severe psycho-neurologic disease (major depression or schizophrenia).
3. Patients with a history of the severe injury with sliding symptoms due to a vertebral fracture and the backbone trauma within six months.
4. Patients with the discectomy, nerve cauterization, and vertebra plasty within six months.
5. Algetic patients due to articular rheumatism, ankylosing spondylitis, and spinal inflammation or tumor.
6. Patients who are unsolved accident compensation about the pain and financial mediation/suit.
7. Patients with a history of HIV.
8. Patients who are participating into other clinical trials.
9. Patients who are judged to be inadequate as subjects by the principal investigator.

<Exclusion criteria for normal volunteers>
1. Pregnant women, nursing mothers and the women who may be pregnant.
2. Subjects with the severe psycho-neurologic disease (major depression or schizophrenia).
3. Subjects who suffer from hypertention, hyperlipidemia, vascular disease, and/or cardiac disease.
4. The subjects who have symptoms of pain.
5. Subjects who have claustrophobia.
6. Subjects who suffer from malignant tumors.
7. Subjects who have allergy.
8. Subjects who have smoking behavior and alcohol indulgence.
9. Subjects with a history of HIV.
10. Subjects who are participating into other clinical trials.
11. Subjects who are judged to be inadequate as subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵久
ミドルネーム
下瀬川
Eku
ミドルネーム
Shimosegawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医薬分子イメージング学寄附講座 Department of Molecular Imaging in Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3461
Email/Email eku@mi.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵久
ミドルネーム
下瀬川
Eku
ミドルネーム
Shimosegawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医薬分子イメージング学寄附講座 Department of Molecular Imaging in Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eku@mi.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIONOGI & CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 塩野義製薬株式会社 SHIONOGI & CO., LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーション センター棟4階 2-2 Yamadaoka, Suita, JAPAN
電話/Tel 06-6210-8289
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032182

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/06 TSPO-PET_試験実施計画書_第1.2版_20180427.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。