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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000028145
受付番号 R000032183
科学的試験名 間歇補充型血液透析濾過 (i-HDF) における補充量、補充間隔、補充速度と血圧安定効果の関連
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2020/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間歇補充型血液透析濾過 (i-HDF) における補充量、補充間隔、補充速度と血圧安定効果の関連 Effect of dose, interval and rate of bolus dialysate infusion for hypotension in intermittent infusion hemodiafiltration
一般向け試験名略称/Acronym 間歇補充型血液透析濾過 (i-HDF) における補充量、補充間隔、補充速度と血圧安定効果の関連 Effect of dose, interval and rate of bolus dialysate infusion for hypotension in intermittent infusion hemodiafiltration
科学的試験名/Scientific Title 間歇補充型血液透析濾過 (i-HDF) における補充量、補充間隔、補充速度と血圧安定効果の関連 Effect of dose, interval and rate of bolus dialysate infusion for hypotension in intermittent infusion hemodiafiltration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間歇補充型血液透析濾過 (i-HDF) における補充量、補充間隔、補充速度と血圧安定効果の関連 Effect of dose, interval and rate of bolus dialysate infusion for hypotension in intermittent infusion hemodiafiltration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析中の慢性腎不全 Chronic kidney disease with hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間歇補充型血液透析濾過における補充量、補充間隔、補充速度と血圧安定効果の関連を検討する。 To investigate relation of dose, interval and rate of bolus dialysate infusion for hypotension in intermittent infusion hemodiafiltration
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧、脈拍の変動 Change of blood pressure and heart rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低血圧に対する介入の頻度
透析効率
Intervention frequency for hypotension
KT/V

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 補液量/間隔, 速度
200ml/30min, 100ml/min
2週間
Dose/interval, rate
200ml/30min, 100ml/min
2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 補液量/間隔, 速度
200ml/30min, 150ml/min
2週間
Dose/interval, rate
200ml/30min, 150ml/min
2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 補液量/間隔, 速度
100ml/30min, 150ml/min
2週間
Dose/interval, rate
100ml/30min, 150ml/min
2 weeks
介入4/Interventions/Control_4 補液量/間隔, 速度
100ml/15min, 150ml/min
2週間
Dose/interval, rate
100ml/15min, 150ml/min
2 weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慢性維持血液透析患者 2.対象施設へ通院中の患者 3.年齢20歳以上 (1) who received hemodialysis in our clinic, (2) whose medical decisions were made at our hospitals, and (3) who were over 20 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の感染症や悪性腫瘍のある患者 They had active inflammatory disease or malignancy
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大坪 
Shigeru
ミドルネーム
Otsubo
所属組織/Organization 東都三軒茶屋クリニック Tohto Sangenjaya Clinic
所属部署/Division name 血液浄化療法科 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code 154-0004
住所/Address 東京都世田谷区太子堂2-13-2 2-13-2 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6805-3750
Email/Email sotsubo@hb.tp1.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大坪 
Shigeru
ミドルネーム
Otsubo
組織名/Organization 東都三軒茶屋クリニック Tohto Sangenjaya Clinic
部署名/Division name 血液浄化療法科 Department of Blood Purification
郵便番号/Zip code 154-0004
住所/Address 東京都世田谷区太子堂2-13-2 2-13-2 Taishido, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6805-3750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sotsubo@hb.tp1.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohto Sangenjaya Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東都三軒茶屋クリニック
部署名/Department 血液浄化療法科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三軒茶屋病院倫理審査委員会 Sangenjaya Hospital
住所/Address 東京都世田谷区三軒茶屋1-21-5 1-21-5 Sangenjaya Setagaya-Ku Tokyo
電話/Tel 03-3410-7321
Email/Email sangenjaya-hp@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Relationship+between+Dose+of+Bolus+Dialysate+Infusion+and+
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 77
主な結果/Results 体重 53kg以上の56例では100mL/30minと200mL/30minそれぞれにおいて、終了時血圧は 141±21mmHg vs 144±21mmHg (P=0.041)、最下降時血圧は 127±17mmHg vs 131±18mmHg (P=0.010)と200mL/30minの方が高値であった。最大血圧時の脈拍は77±13beat/min vs 74±11beat/min (P=0.011)と200mL/30minの方が低値であった。その他の項目は有意差を認めなかった。一方、透析開始時体重55㎏未満の21症例では両群においてすべての項目に有意差を認めなかった。 Among patients with a body weight of 52 kg or more, the blood pressure was more stable when a bolus fluid volume of 200 mL was used, compared with a volume of 100 mL. Among patients with a body weight of less than 52 kg, however, the significance of the difference in bolus fluid volumes disappeared.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics I-HDFを施行している患者で同意の得られた77例 77 patients underwent Intermittent Infusion Hemodiafiltration
参加者の流れ/Participant flow ① 200mL/30min, 150mL/min
② 100mL/30min, 150mL/min
 のそれぞれの条件で2週間透析施行
全員継続
). Two bolus infusion volumes were compared: 100 mL and 200 mL. Each observation period was 2 weeks.
None dropped
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 透析中の透析開始時、終了時、最高血圧時、最低血圧時の血圧、脈拍の平均 The systolic blood pressure (SBP) was estimated at the start, at the highest SBP, at the lowest SBP, and at the end of hemodialysis therapy.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 08
最終更新日/Last modified on
2020 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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