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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028222
受付番号 R000032184
科学的試験名 Advanced-MRIによる片頭痛の病態及び鍼治療の機序の解明・診断への応用
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/14
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Advanced-MRIによる片頭痛の病態及び鍼治療の機序の解明・診断への応用 The investigation of pathophysiology of migraine and mechanisms of acupuncture using Advanced-MRI. And the application for diagnosis.
一般向け試験名略称/Acronym Advanced-MRIによる片頭痛の病態及び鍼治療の機序の解明 The investigation of pathophysiology of migraine and mechanisms of acupuncture using Advanced-MRI
科学的試験名/Scientific Title Advanced-MRIによる片頭痛の病態及び鍼治療の機序の解明・診断への応用 The investigation of pathophysiology of migraine and mechanisms of acupuncture using Advanced-MRI. And the application for diagnosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Advanced-MRIによる片頭痛の病態及び鍼治療の機序の解明 The investigation of pathophysiology of migraine and mechanisms of acupuncture using Advanced-MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前兆のない片頭痛 Migraine without aura
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前兆のない片頭痛に対し後頭部C2末梢神経野鍼通電刺激(EAP-C2-PNfS)を行い、治療前後に撮像したMRIを用いて鍼治療の作用機序を検討する。
健常者と疾患群の比較を行い片頭痛の作用機序の解明、診断治療への応用について検討する。
We perform EAP-C2-PNfS for the patients with migraine without aura, and emamine Advanced-MRI before and after acupuncture.
We examine MRI findings of patients and healthy controls.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Headache Impact Test (HIT-6):初診時と3ヶ月後 Headache Impact Test (HIT-6): initials and 3 months later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Numerical rating scale (NRS)
Short-form 36 (SF-36)
Self-rating depression scale (SDS)
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Resting state functional MRI (rsfMRI)
Numerical rating scale (NRS)
Short-form 36 (SF-36)
Self-rating depression scale (SDS)
Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI)
Resting state functional MRI (rsfMRI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 MRI撮影後、週に1回の鍼治療を行う。3ヶ月後に再びMRIを撮影する Acupuncture once a week for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 健常者群 Healthy control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たすこと
1.国際頭痛分類第3版において診断された前兆のない片頭痛患者
2.説明を理解し、同意を得た患者"
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion
1.Migraine without aura
2.Understand the explanation of the experiment and express consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.神経脱落症状のある、頭蓋内に器質的疾患のある患者
2.現在、鍼治療を受けている
3.妊娠中
4.他の臨床試験に参加している"
1. Neurological deficit and/or intracranial abnormality.
2. Having acupuncture therapy now
3. Pregnant
4. Perticipating another clinical trials"
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田靖

ミドルネーム
Yasushi Shibata
所属組織/Organization 筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院 University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 3-2-7, Miyamachi, Mito, Ibaraki
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石山すみれ

ミドルネーム
Sumire Ishiyama
組織名/Organization 筑波大学大学院 University of Tsukuba
部署名/Division name 人間総合科学研究科 Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Doctoral Program in Clinical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-231-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckckck_sumire@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 13
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032184
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032184

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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