UMIN試験ID | UMIN000028132 |
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受付番号 | R000032191 |
科学的試験名 | 肥満症の成人に対する短期間の低糖質食介入によるパラメータ変化を解析する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/07 |
最終更新日 | 2017/07/07 17:25:06 |
日本語
肥満症の成人に対する短期間の低糖質食介入によるパラメータ変化を解析する前向き研究
英語
ASAHI RIZAP Low-carbohydrate diet Study
日本語
短期間の低糖質食によるパラメータ変化の検証
英語
ASAHI RIZAP STUDY
日本語
肥満症の成人に対する短期間の低糖質食介入によるパラメータ変化を解析する前向き研究
英語
ASAHI RIZAP Low-carbohydrate diet Study
日本語
短期間の低糖質食によるパラメータ変化の検証
英語
ASAHI RIZAP STUDY
日本/Japan |
日本語
境界型糖尿病、2型糖尿病、脂質異常症、高血圧症
英語
Type2 Diabetes mellitus
Dyslipidemia
Hypertension
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満を認める日本人で糖尿病、脂質異常症、高血圧症のいずれかを合併している対象者に、3カ月間の低糖質食介入(糖質50gまたは120g)を行ない、パラメータ変化を解析することを目的とする。
英語
The aim of this study is to assess the influence of low-carbohydrate(LCD 50g or 120g) diet for patients with diabetes,dyslipidemia and hypertension.
その他/Others
日本語
糖質量50g又は120gがもたらす変化の違いを検討する。
英語
To evaluate the differences between LCD 50g and LCD 120g.
該当せず/Not applicable
日本語
食事介入後に以下の検査項目を評価する。
1)(毎月)
体重、血圧、脈拍、ウエスト周囲径、体組成
2)血液・尿検査(2、3カ月後のみ)
HbA1c、空腹時血糖値,血中ケトン体,Tc,TG,LDL-C,HDL-C,血算,TP,Alb,AST,ALT,γGTP,BUN,Cre, Na,K,Cl,UA,CPK,CRP,一般尿検査
3)(終了時)
血中C-peptide,、尿中Alb/Cre、PWV/ABI
英語
Every month after intervention,body weight,blood pressure,body composition will be assessed.
2,3 month after intervention,HbA1c,FPG,serum keton body,kidney and liver function and lipid profile will be checked.
C-peptide,urinary albumin,PWV/ABI will be checked at last visit.
日本語
糖質量50gと120gのもたらすパラメータの違いを評価する。
英語
To evaluate the differences between LCD 50g and LCD 120g by assessing parameters.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
[糖質制限50g群]
総カロリーは理想BMIと活動量をもとに計算し、試験期間中一定とする。
0-8w(50g制限期):
一日糖質量を50gに制限する。食事提供も行なう。あわせて食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。
8-12w(120g制限期):
一日糖質量を120gへ増量し、制限する。食事提供は行わないが、食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。
英語
[Low-carbohydrate(LCD50g)group]
Total calorie is designed according to ideal BMI and indivisual activity,and kept until study ends.
0-8w(LCD 50g period):Carbohydrate is restricted and participants are provided food contains 50g of carbohydrates per day.
8-12w(LCD 120g period):Carbohydrate is still restricted, every meal is participants'choice(no food offer),keeping 120g of carbohydrates per day.
well trained dietitians check food content everyday.
日本語
[糖質制限120g群]
総カロリーは理想BMIと活動量をもとに計算し、試験期間中一定とする。
0-8w(120g制限期):
一日糖質量を120gに制限する。食事提供も行なう。あわせて食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。
8-12w(120g制限期):
引き続き一日糖質量を120g制限する。食事提供は行わないが、食事量の記録と管理栄養士による確認を継続する。
英語
[Low-carbohydrate(LCD120g)group]
Total calorie is designed according to ideal BMI and indivisual activity,and kept until study ends.
0-8w(LCD 120g period):Carbohydrate is restricted and participants are provided food contains 120g of carbohydrates per day.
8-12w(LCD 120g period):Carbohydrate is still restricted, every meal is participants' choice(no food offer),keeping 120g of carbohydrates per day.
well trained dietitians check food content everyday.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
a)25≦BMI<35
b)境界型糖尿病、2型糖尿病患者、脂質異常症、高血圧症のうち一つ以上の疾患をもつ。
c)HbA1c ≦8.5%
d)試験参加30日以上前から、食事・運動療法を受けている。
e) 試験参加30日以上前から、薬物療法を受けており病態が安定している。責任医師の判断で試験参加に問題ないと判断しうるもの
f)研究参加に際し、事前に当該研究の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人の文書同意が得られるもの。
英語
a)25<=BMI<35
b)Patients with Type2 diabetes,dyslipidemia,or hypertension.
c)HbA1c<=8.5%
d)Patients receiving certain diet and exercise therapy continuously from at least 4 weeks prior to the start of intervention.
e)Patients not taking medications in period from at least 4 weeks prior to the start of intervention,or taking same-dose medications continuously from at least 4 weeks prior to the start of intervention.
f)Patients who have been explained details of the study,understood them,and given written informed consent for participation.
日本語
a)SGLT-2阻害薬を使用中の者
b)提供する食事に関して食物allergyを有するもの、又はその疑いがある被験者
c)妊婦、授乳婦、試験期間前後に妊娠を希望している者
d)糖尿病性腎症第3期以上に相当する者
e)臨床的に明らかな肝障害を有する者(ALTまたはASTが基準値上限の2.5倍程度を参考とする)
f)慢性活動性肝炎、重度の肝不全、重症な肝疾患を有する者
g)血圧のコントロール不十分な者(sBP150mmHgまたはdBP100mmHgを超えるもの)
h)試験参加90日以内に心筋梗塞、心臓手術または血管再建、不安定狭心症NYHA分類クラスⅢまたはⅣの心不全、一過性脳虚血発作又は重大な脳血管疾患、不安定又は診断未確定な不整脈
i)緊急の処置を有する増殖網膜症を有する者
j)過去5年以内に悪性腫瘍の診断を受けた者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、治験期間中に再発しないと判断できるものは対象とする。)
k)精神状態、治験参加への積極性又は言語の問題により、治験手順の十分な理解および遵守に支障がある者
l)その他、責任医師が不適当と判断したもの
英語
a)Patients taking SGLT2 inhibitor
b)Patients who have severe food allergy
c)Pregnant woman,breast-feeding women and expectants.
d)Patients with diabetic nephropathy of stage3,4,5.
e)Patients with serious hepatic dysfunction.
f)Patients with serious hepatic diseases such as hepatitis.
g)sBP>=150mmHg or dBP>=100mmHg
h)Patients with history of cerebral or cardiovascular events such as cerebral infarction or miocardial infarction or severe congestive heart failure within 90 days prior to the start of intervention.
i)Patients with unstable diabetic retinopathy.
j)Patients with malignant tumors (those who are currently receiving no treatment and had no recurrense, and those considered unlikely to have any recurrense during the study period are eligible for the study)
k)Patients with severe mental disorders.
l)Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator due to other reasons.
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 貴子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKAKO KIKUCHI |
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朝日生命成人病研究所附属医院
英語
The Institute for Adult Diseases,Asahi Life Foundation
日本語
部長
英語
chief director
日本語
東京都中央区日本橋馬喰町2―2―6須長ビル
英語
Sunaga Bldg.2-2-6 Nihonbashi Bakurocho,Chuo-ku,Tokyo
03-3639-5501
kikuchi-tk@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柏戸 千絵子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | CHIEKO KASHIWADO |
日本語
Rizap株式会社
英語
Rizap
日本語
医療チーム
英語
Medical Division
日本語
東京都新宿区北新宿2ー21-1新宿フロントタワー31F
英語
Shinjuku Front Tower 31F,2-21-1 Kitashinjuku,Shinjuk-ku,Tokyo
03-5389-8070
chieko.kashiwado@rizapgroup.com
日本語
その他
英語
The Institute for Adult Diseases,Asahi Life Foundation
日本語
朝日生命成人病研究所附属医院
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英語
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その他
英語
Rizap
日本語
Rizap株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032191
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032191
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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