UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000028125 |
|---|---|
| 受付番号 | R000032193 |
| 科学的試験名 | ブルーライトカット眼鏡装着による双極性障害患者の睡眠への影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2017/07/07 |
| 最終更新日 | 2020/07/09 10:22:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ブルーライトカット眼鏡装着による双極性障害患者の睡眠への影響
英語
Effect of blue-blocking glasses in bipolar disorder with sleep onset insomnia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ブルーライトカット眼鏡装着による双極性障害患者の睡眠への影響
英語
Effect of blue-blocking glasses in bipolar disorder with sleep onset insomnia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ブルーライトカット眼鏡装着による双極性障害患者の睡眠への影響
英語
Effect of blue-blocking glasses in bipolar disorder with sleep onset insomnia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ブルーライトカット眼鏡装着による双極性障害患者の睡眠への影響
英語
Effect of blue-blocking glasses in bipolar disorder with sleep onset insomnia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
双極性障害
英語
Bipolar disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
双極性障害患者を対象に、青色光遮断眼鏡もしくはプラセボ（紫外線遮断）眼鏡を装着してもらい、青色光遮断眼鏡の有効性を評価する。
英語
We evaluate of efficacy and safety for blue light blocking glasses in bipolar disorder.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
VAS（visual analogue mood scales）による睡眠の質
英語
VAS (visual analogue mood scales)for assessment of sleep quality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
ヤング躁病評価尺度
臨床的全般印象改善度
睡眠日誌
不眠重症度質問票
朝型-夜型質問表
睡眠状態に関する客観的指標（アクチウォッチ）
英語
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Young Mania Rating Scale
Clinical global impression
sleep diary
Insomnia Severity Index
morning and evening question
Actiwatch
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
青色光遮断眼鏡を毎日20時から寝る前まで2週間装着
英語
Wear blue light blocking glasses from 20:00 until bedtime every evening for two weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ（紫外線遮断）眼鏡を毎日20時から寝る前まで2週間装着
英語
Wear placebo glasses (blocking only ultraviolet light) from 20:00 until bedtime every evening for two weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-V)にて双極性性障害と診断された外来患者。
・The Insomnia Severity Index（ISI）の得点が８点以上
英語
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, (DSM-V) diagnosis of bipolar disorders outpatient.
Score of the Insomnia Severity Index is 8 points or more
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
自殺念慮が強く、医師が研究参加を不適当と判断した患者
過去１年間に精神病性障害、物質依存症の治療歴のある患者
交代勤務者
英語
Marked suicidal ideation.
psychotic disorders, substance abuse, shift work
目標参加者数/Target sample size
52
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江崎 |
英語
| 名 | Esaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yuichi |
所属組織/Organization
日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター
英語
Okehazama Hospital
所属部署/Division name
日本語
医局
英語
Medical office
郵便番号/Zip code
470-1168
住所/Address
日本語
愛知県豊明市栄町南舘３－８７９
英語
3-879 sakae minamikan, toyoake, aichi
電話/TEL
0562-97-1361
Email/Email
esakiz@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 江崎 |
英語
| 名 | Esaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yuichi |
組織名/Organization
日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター
英語
Okehazama Hospital
部署名/Division name
日本語
医局
英語
Medical office
郵便番号/Zip code
470-1168
住所/Address
日本語
愛知県豊明市栄町南舘３－８７９
英語
3-879 sakae minamikan, toyoake, aichi
電話/TEL
0562-97-1361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
esakiz@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Okehazama Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Non profit organization
The Neuroscience Research Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
特定非営利活動法人
脳神経オーダーメード医療研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
桶狭間病院藤田こころケアセンター
英語
Okehazama Hospital
住所/Address
日本語
愛知県豊明市栄町南舘３－８７９
英語
3-879 sakae minamikan, toyoake, aichi
電話/Tel
0562-97-1361
Email/Email
crc-tsuboi.so@seishinkai-kokoro.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bdi.12912
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/bdi.12912
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
43
主な結果/Results
日本語
The Morningness‐Eveningness Questionnaire score had shifted to an advanced rhythm in the BB group and to a delayed rhythm in the placebo group, and the difference in these changes was statistically significant (95% CI, 1.69‐7.45; P = .003).
英語
The Morningness-Eveningness Questionnaire score had shifted to an advanced rhythm in the BB group and to a delayed rhythm in the placebo group, and the difference in these changes was statistically significant (95% CI, 1.69-7.45; P = .003).
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
We used a randomized, placebo‐controlled, double‐blinded design. Outpatients with BD and also with insomnia were randomly assigned to wear either orange glasses (BB) or clear ones (placebo) and were instructed to use these from 20:00 hours until bedtime for 2 weeks.
英語
We used a randomized, placebo-controlled, double-blinded design. Outpatients with BD and also with insomnia were randomly assigned to wear either orange glasses (BB) or clear ones (placebo) and were instructed to use these from 20:00 hours until bedtime for 2 weeks.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
Forty‐three patients were included in this study (BB group, 21; placebo group, 22).
英語
Forty-three patients were included in this study (BB group, 21; placebo group, 22).
有害事象/Adverse events
日本語
No serious adverse event was recorded during the trial. Adverse
events in general involved discomfort from wearing the glasses (BB
group, 2; placebo group, 3) and pain from the contacting part of the
glasses (BB group, 1; placebo group, 4), as well as lowered mood (BB
group, 1).
英語
No serious adverse event was recorded during the trial. Adverse
events in general involved discomfort from wearing the glasses (BB
group, 2; placebo group, 3) and pain from the contacting part of the
glasses (BB group, 1; placebo group, 4), as well as lowered mood (BB
group, 1).
評価項目/Outcome measures
日本語
The primary outcome metric was the difference in change from baseline to after intervention in sleep quality, as measured by
the visual analog scale (VAS).
英語
The primary outcome metric was the difference in change from baseline to after intervention in sleep quality, as measured by
the visual analog scale (VAS).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032193
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
