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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるカナグリフロジンが
心機能及び圧受容器感受性に与える影響の検討

英語
Effect of canagliflozin on cardiac function and baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カナグリフロジンが心機能及び圧受容器感受性に与える影響の検討 (J-CANDY試験)

英語
Jikei canagliflozin cardiac function and baroreflex sensitivity assessment study (J-CANDY study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるカナグリフロジンが
心機能及び圧受容器感受性に与える影響の検討

英語
Effect of canagliflozin on cardiac function and baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カナグリフロジンが心機能及び圧受容器感受性に与える影響の検討 (J-CANDY試験)

英語
Jikei canagliflozin cardiac function and baroreflex sensitivity assessment study (J-CANDY study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カナグリフロジンが心機能に与える影響を検討する．

英語
To elucidate the effect of canagliflozin on cardiac function in type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
カナグリフロジンが圧受容器感受性に与える影響を検討する．

英語
To elucidate the effect of canagliflozin on baroreflex sensitivity in type 2 diabetic patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のベースラインからの変化量および変化率とする：

心機能

英語
The changed amount and percent change from baseline of the following value are evaluated:

Cardiac function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下のベースラインからの変化量または変化率とする：

1, 圧受容器感受性
2.,空腹時血糖値，HbA1c
3, LDL-C，HDL-C，中性脂肪
4, eGFR
5, 尿酸
6, BNP
7, total PAI-1
8, 尿中アルブミン定量
9, BMI
10, 収縮期血圧，拡張期血圧
11, 握力

英語
The changed amount and percent change from baseline of each value below are evaluated:

1, Baroreflex Sensitivity (BRS)
2 fasting plasma glucose / HbA1c
3, low density lipoprotein cholesterol /high density lipoprotein cholesterol /triglyceride
4, estimated glemerular filtration rate (eGFR)
5, uric acid
6, brain natriuretic peptide (BNP)
7, total plasminogen activator inhibitor 1
8, albumin-to-creatinine ratio
9, body mass index
10, systolic blood pressure /diastolic blood pressure
11, hand strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カナグリフロジン投与群

本研究では、原則90日間、カナグリフロジンとして100mgを1日1回朝食後に経口投与するものとする。

英語
Administer canagliflozin

Patients take canagliflozin 100 mg once a day orally after breakfast for 90 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・同意取得時の年齢が35歳以上で75歳未満の患者
・開始直前3ヶ月以内の薬剤の変更がない患者
・同意取得時点において、HbA1c (NGSP値)が7.0％以上かつ10.5％未満）
・文書により研究参加に対する同意が得られた患者
・心血管疾患の既往またはリスク因子を有する

心血管疾患のリスク因子
1, 以下の既往がある45歳以上, 75歳未満の患者
脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症による入院、慢性心不全、冠動脈バイパス移植、経皮的冠インターベンション、末梢血行再建、血行力学的に重大な頸動脈疾患・末梢血管疾患・血管疾患による二次的切断
2, 以下のリスク因子を2つ以上有する45歳以上, 75歳未満の患者
10年以上の2型糖尿病の罹病歴, 1剤以上の降圧薬服用下もしくは収縮期血圧≧140mmHg, 喫煙（ブリンクマン指数200以上）, 微量・顕性アルブミン尿, 脂質異常症 (HDL-C＜39mg/dL, LDL≧120mg/dl, TG≧150mg/dlのいずれか), 頸動脈エコーでリスクのある患者（IMT≧1.1mm, プラークがあるのいずれか）

英語
･ Type 2 diabetic patients who are at age of 35 years or older and younger than 75 years when giving their consent.
･ Patients who have not changed drugs within 3 months of start.
･ At the time of giving consent, type 2 diabetic patients whose HbA1c (NGS) is 7.0% or higher and below 10.5%
･ Patients who can give their consent in a written form.
･ History or high risk of cardiovascular disease defined on the basis of either:

1, Patients who are at age of 35 years or older and younger than 75 years who have the following history:
stroke; myocardial infarction (MI); hospital admission for unstable angina; chronic heart failure; coronary artery bypass graft (CABG); percutaneous coronary intervention (PCI; with or without stenting); peripheral revascularization (angioplasty or surgery); symptomatic with documented hemodynamically significant carotid or peripheral vascular disease; or amputation secondary to vascular disease.

2, Patients who are at age of 45 years or older and younger than 75 years with 2 or more of the following risk factors determined at the screening
visit: duration of type 2 diabetes of 10 years or more, systolic blood pressure is 140 mmHg or higher (average of 3 readings) recorded at the screening visit, while the subject is on at least one blood pressure-lowering treatment, current daily cigarette smoker (brinkmann index is 200 and higher), microalbuminuria or macroalbuminuria, or dyslipidemia (any one of high-density lipoprotein cholesterol is below 40 mg/dl, low-density lipoprotein cholesterol is 120 mg/dl or higher, and triglyceride is 150mg/dl or higher); carotid intima media thickness1.1mm or higher, plaque positive

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・不整脈を有する患者
・重篤な腎機能障害を有する患者（血清Cr ≧2.5mg/dL）
・重篤な肝機能障害を有する患者（AST、ALTが正常上限の3倍以上、肝硬変 child C）
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、インスリン依存型糖尿病の患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある患者
・担癌患者
・その他、医師が不適切と判断した患者
・大量飲酒者

英語
･having arrhythmia
･having severe renal dysfunction (serum Cr is 2.5 mg/dl or higher)
･having severe liver dysfunction (3X the upper limit of normal)
･having severe infection, severe trauma, or pre and post operation
･having diabetic ketosis, diabetic coma, or insulin-dependent diabetes mellitus
･being pregnant
･having malignancy
･being unsuitable for participation in the trial for any reason, according to the investigators
･heavy drinker

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松谷　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Matsutani

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

daisuke19870116@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松谷　大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Matsutani

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke19870116@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Selt funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鶴岡協立病院

英語
Tsuruoka kyoritsu hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鶴岡協立病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

06

日

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