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一般向け試験名/Public title

日本語
変性による黄色靭帯の脂質・蛋白質動態変化

英語
Spatiotemporal alteration of lipid and protein in ligamentum flavum hypertrophy of human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変性による黄色靭帯の脂質・蛋白質動態変化

英語
Spatiotemporal alteration of lipid and protein in ligamentum flavum hypertrophy of human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変性による黄色靭帯の脂質・蛋白質動態変化

英語
Spatiotemporal alteration of lipid and protein in ligamentum flavum hypertrophy of human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変性による黄色靭帯の脂質・蛋白質動態変化

英語
Spatiotemporal alteration of lipid and protein in ligamentum flavum hypertrophy of human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄色靭帯肥厚

英語
ligamentum flavum Hypertrophy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎変性疾患患者の黄色靭帯における脂質・蛋白質動態変化を明らかにすること

英語
To clarify the difference or change of lipids in ligamentum flavum hypertrophy of human

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その変化が黄色靭帯肥厚の病態へどのように影響するか解明する。

英語
To clarify the pathology of ligamentum flavum hypertrophy of human

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中に切除した黄色靭帯の脂質・蛋白質組成を解析する。

英語
Analysis of lipid and protein in ligamentum flavum of surgical patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
黄色靭帯切除

英語
resection of ligamentum flavum

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１-① 当院で手術加療を行う黄色靭帯肥厚患者
１-② 対照群として当院で手術を行う黄色靭帯肥厚のない患者
２ 本研究への参加に文書で同意した者

英語
1-1. surgical patients with hypertrophy ligamentum flavum
1-2. surgical patients without hypertrophy ligamentum flavum (control group)
2. with agreement of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１ 本研究への参加への同意が得られなかった者

英語
1. without agreement of informed consent

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄
ミドルネーム
姓	大和

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yamato

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０の１

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2299

Email/Email

yamato@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄
ミドルネーム
姓	大和

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Yamato

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０の１

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

+81-53-435-2299

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamato@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山１丁目２０の１

英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/Tel

+81-53-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
定量評価で顕著であった脂質として、ホスファチジルコリン（PC）、[PC(26:0)+ H]+は、肥厚群では対象群に対して全例増加しており、重量当たり換算で3.6倍増加していた（P <0.001）。さらに[PC（26：0）+ H]+の発現量は靭帯肥厚と有意な相関を認めた（r = 0.64、P = 0.008）。同様に飽和脂肪酸含有PCが計6分子種増大していた。両群間に共通して発現していた脂質は1366種であった。

英語
Phosphatidylcholine (PC) and [PC (26: 0) + H] +, which were prominent in the quantitative evaluation, increased in all cases in the hypertrophic group compared to the target group, and increased 3.6 times per weight. Furthermore, the expression level of [PC (26: 0) + H] + was significantly correlated with ligament thickening (r = 0.64, P = 0.008).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肥厚群として腰部脊柱管狭窄症手術患者、コントロール群として腰椎椎間板ヘルニア患者を選定した。

英語
Lumbar spinal canal stenosis patients were selected as the thickening group, and lumbar disc herniated patients were selected as the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術中にLSCS患者から得られた黄色靭帯を肥厚群とし、対照群は腰椎椎間板ヘルニア患者から得られた黄色靭帯とした。肥厚群では併存疾患としてⅡ型糖尿病を3名認める患者群に対し、HLFに対し初となるリピドミクスを行った。

英語
The ligamentum flavum obtained from patients with LSCS during surgery was defined as the thickening group, and the control group was defined as the ligamentum flavum obtained from patients with lumbar herniated disk. In the hypertrophic group, we performed the first lipidomics for HLF in a group of 3 patients with type II diabetes as a comorbidity.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
靭帯0.5gに含まれる脂質をBligh-Dyer法を用いて抽出し、液体クロマトグラフィー（Dionex Ultimate 3000、Thermo Fisher社）/質量分析（Q Exactive Orbitrap、同社）を用いて分離同定した。内部標品はPC(12:0/12:0) (Avanti Polar Lipid社)を用いた。

英語
Lipids contained in 0.5 g of ligaments were extracted using the Bligh-Dyer method and separated and identified using liquid chromatography (Dionex Ultimate 3000, Thermo Fisher) / mass spectrometry (Q Exactive Orbitrap, the same company). PC (12: 0/12: 0) (Avanti Polar Lipid) was used as the internal standard.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032206

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