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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028134
受付番号 R000032207
科学的試験名 糖尿病患者教育における糖尿病カンバセーションマップTMの血糖管理、心理的負担への効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2020/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者教育における糖尿病カンバセーションマップTMの血糖管理、心理的負担への効果の検討 Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education for Glycemic Control and Emotional Distress.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病カンバセーションマップTMの効果 Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者教育における糖尿病カンバセーションマップTMの血糖管理、心理的負担への効果の検討 Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education for Glycemic Control and Emotional Distress.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病カンバセーションマップTMの効果 Efficacy of Diabetes Conversation Map TM in Diabetic education
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病患者 Patinets with diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者教育において、糖尿病カンバセーションマップTMを用いた群と用いなかった群で、その後の血糖管理、糖尿病治療への感情負担の差異を検討する。 The aim of this study is to evaluate the differences of glycemic control and diabetes-related emotional distress between conventional education group and Conversation Map TM education group.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c、PAIDを用いた糖尿病関連の感情負担の変化 The differences of HbA1c and diabetes-related distress examined by The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、体重、腎機能、糖尿病腎症病期、肝機能、脂質代謝 Blood pressure, body weight, renal function, the stage of diabetic nephropathy, liver function and lipid profile.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病カンバセーションマップTMを含めた教育プログラムの実施 Diabetic education program using Diabetes Conversation MapTM
介入2/Interventions/Control_2 糖尿病カンバセーションマップTMを行わない通常の教育プログラムの実施 Conventional diabetic education program without Diabetes Conversation MapTM
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北里大学病院内分泌代謝内科に入院した2型糖尿病患者で、糖尿病入院教育プログラムを受講した患者のうち、本研究内容に対してインフォームド・コンセントの得られた患者を対象とする。 The patients with type 2 diabetes mellitus hospitalized in Kitasato University Hospital and taken part in a diabetic self-management education program.
除外基準/Key exclusion criteria (1)血糖管理入院後に中・大手術を行う予定の患者
(2)精神疾患を有する患者
(3)認知症を有する、もしくは認知症が疑われる患者
(4)その他、担当医がマップ参加に適さないと判断した患者
(1) Patients undergoing preoperative glycemic control
(2) Patients with psychiatric disorder
(3) Patients with dementia
(4) Patients be ruled unfit to education program and Conversation MapTM by attending physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠子
ミドルネーム
川上
Yuko
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 栄養部 Nourishment Part
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email qq9v93md@coast.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲範
ミドルネーム
Akinori
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahayashi@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kitasato University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院 倫理委員会  Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara
電話/Tel 0427788111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jsmcn.jp/members/users/doc_download/2020/jsmcn_Vol.23No.2_part2.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 26
主な結果/Results マップ群15名、通常群11名であり、PAIDはマップ群で受講前に比し受講後有意に低下し、通常群で差はなかった。HbA1cは両群とも入院時と比べ退院後有意に低下したが、退院後6か月でマップ群は通常群に比し有意に低値であった。マップは感情負担を軽減し、良好な血糖管理維持に有用な教育ツールである可能性が示唆された。 In 15 patients of Map group and 11 of usual Program group, overall PAID did not differ before and after Program, however PAID in Map group decreased significantly after Program with Map compared with before attendance, and there was not significant difference in usual Program group. HbA1c significantly decreased after discharge in all patients. HbA1c in Map group was significantly lower than in usual Program group at 6 months after discharge.
主な結果入力日/Results date posted
2020 01 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics プログラムを受講した26名(男性17名、年齢58歳、HbA1c 10.8%) 26 administrated patients with diabetes (17 males, 58 years old, HbA1c 10.8%) who took Program
参加者の流れ/Participant flow マップ群15名、通常群11名 15 patients of Map group and 11 of usual Program group
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures PAIDはマップ群で受講前に比し受講後有意に低下し、通常群で差はなかった。HbA1cは両群とも入院時と比べ退院後有意に低下したが、退院後6か月でマップ群は通常群に比し有意に低値であった。 Overall PAID did not differ before and after Program, however PAID in Map group decreased significantly after Program with Map compared with before attendance, and there was not significant difference in usual Program group. HbA1c significantly decreased after discharge in all patients. HbA1c in Map group was significantly lower than in usual Program group at 6 months after discharge.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし None
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 11

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 07
最終更新日/Last modified on
2020 11 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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