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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028138
受付番号 R000032209
科学的試験名 新規装着型動脈脈波検出装置の開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2017/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規装着型動脈脈波検出装置の開発に関する研究 Research on development of a new wearable arterial pulse wave detection device
一般向け試験名略称/Acronym 装着型脈波検出装置の開発 development of a wearable pulse wave detection device
科学的試験名/Scientific Title 新規装着型動脈脈波検出装置の開発に関する研究 Research on development of a new wearable arterial pulse wave detection device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 装着型脈波検出装置の開発 development of a wearable pulse wave detection device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身の動脈硬化性病変に対する予防あるいは早期発見のため、簡便でかつ無侵襲的な、新しい手首装着型(携帯型)の脈波検出装置を開発することを目的とする。 For the prevention or early detection of arteriosclerotic lesions of the whole body, we aim to develop a simple and noninvasive new wrist-worn (portable) pulse wave detection device.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規開発した脈波検出装置による検査データの再現性および既存の血圧脈波検査装置との相関性 Reproducibility of test data by newly developed pulse wave detection device and correlation with existing blood pressure pulse wave inspection device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新規開発した脈波検出センサを用いて、被験者の脈波を手関節部位で測定する Using the newly developed pulse wave detection sensor, the pulse wave of the subject is measured at the wrist joint site
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の男女
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者もしくは健康者
Patients falling under all the following conditions are targeted.
1) Male and female aged 18 or older at the time of acquiring consent
2) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, after having sufficient understanding, the patient or the healthy person who gained document consent by the patient's free will
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当するものは対象としない。
1) 同意取得時点において年齢が18歳未満
2) 重篤な心疾患を有する、またはショック状態の患者(収縮期血圧 90 mmHg以下)
3) 重篤な呼吸器疾患を有し、酸素吸入または人工呼吸器管理を要する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST (GOT)もしくはALT (GTP)が100 U以上)
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6) 授乳中の女性
7) 自己決定権の困難な症例(認知症、意識障害など)
8) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者
Those that fall under any of the following conditions are not considered.
1) At the time of obtaining consent, the age is under 18
2) Patients with severe heart disease or who are in shock (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
3) Patients who have severe respiratory illness and require oxygen inhalation or ventilator management
4) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GTP)> 100 U)
5) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
6) Women who are breastfeeding
7) Difficult cases of self-determination right (dementia, consciousness disturbance, etc.)
8) Patients judged unsuitable as research subjects by Research doctors
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
工藤 敏文

ミドルネーム
TOSHIFUMI KUDO
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 総合外科学分野 Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5261
Email/Email t-kudo.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤 敏文

ミドルネーム
TOSHIFUMI KUDO
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 血管外科 Vascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kudo.srg1@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAHA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤマハ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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