UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028138
受付番号 R000032209
科学的試験名 新規装着型動脈脈波検出装置の開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2017/07/07 20:24:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規装着型動脈脈波検出装置の開発に関する研究


英語
Research on development of a new wearable arterial pulse wave detection device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
装着型脈波検出装置の開発


英語
development of a wearable pulse wave detection device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規装着型動脈脈波検出装置の開発に関する研究


英語
Research on development of a new wearable arterial pulse wave detection device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
装着型脈波検出装置の開発


英語
development of a wearable pulse wave detection device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身の動脈硬化性病変に対する予防あるいは早期発見のため、簡便でかつ無侵襲的な、新しい手首装着型(携帯型)の脈波検出装置を開発することを目的とする。


英語
For the prevention or early detection of arteriosclerotic lesions of the whole body, we aim to develop a simple and noninvasive new wrist-worn (portable) pulse wave detection device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規開発した脈波検出装置による検査データの再現性および既存の血圧脈波検査装置との相関性


英語
Reproducibility of test data by newly developed pulse wave detection device and correlation with existing blood pressure pulse wave inspection device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規開発した脈波検出センサを用いて、被験者の脈波を手関節部位で測定する


英語
Using the newly developed pulse wave detection sensor, the pulse wave of the subject is measured at the wrist joint site

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の男女
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者もしくは健康者


英語
Patients falling under all the following conditions are targeted.
1) Male and female aged 18 or older at the time of acquiring consent
2) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, after having sufficient understanding, the patient or the healthy person who gained document consent by the patient's free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当するものは対象としない。
1) 同意取得時点において年齢が18歳未満
2) 重篤な心疾患を有する、またはショック状態の患者(収縮期血圧 90 mmHg以下)
3) 重篤な呼吸器疾患を有し、酸素吸入または人工呼吸器管理を要する患者
4) 重篤な肝疾患を有する患者(AST (GOT)もしくはALT (GTP)が100 U以上)
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
6) 授乳中の女性
7) 自己決定権の困難な症例(認知症、意識障害など)
8) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Those that fall under any of the following conditions are not considered.
1) At the time of obtaining consent, the age is under 18
2) Patients with severe heart disease or who are in shock (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
3) Patients who have severe respiratory illness and require oxygen inhalation or ventilator management
4) Patients with severe liver disease (AST (GOT) or ALT (GTP)> 100 U)
5) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
6) Women who are breastfeeding
7) Difficult cases of self-determination right (dementia, consciousness disturbance, etc.)
8) Patients judged unsuitable as research subjects by Research doctors

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 敏文


英語

ミドルネーム
TOSHIFUMI KUDO

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
総合外科学分野


英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5261

Email/Email

t-kudo.srg1@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
工藤 敏文


英語

ミドルネーム
TOSHIFUMI KUDO

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-kudo.srg1@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMAHA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ヤマハ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 07

最終更新日/Last modified on

2017 07 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032209


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名