UMIN試験ID | UMIN000028139 |
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受付番号 | R000032210 |
科学的試験名 | 中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/07 |
最終更新日 | 2022/01/31 16:32:01 |
日本語
中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討
英語
Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
日本語
中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討
英語
Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
日本語
中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討
英語
Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
日本語
中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討
英語
Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の治療で難治性であったクローン病患者にUstekinumabを投与し、治療反応性を評価する
英語
This study aimed to evaluate the therapeutic effciency of Ustekinumab for Crohn's disease resistant to conventional treatment
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
生検組織中や血球のUstekinumab結合細胞数の評価
英語
Evaluation of the number of Ustekinumab bound cells in biopsy tissue and blood cells
日本語
寛解導入率、薬剤有効率、寛解維持率および期間、内視鏡改善率、副作用発現率、CRP等のバイオマーカー、Ustekinumab投与前後の腸内細菌叢の変化、血中および組織中の各種炎症性サイトカインの変化
英語
Remission induction rate, drug efficacy rate, remission maintenance rate and duration, endoscopic improvement rate, side effect occurrence rate, biomarker such as CRP, changes in intestinal flora before and after administration of Ustekinumab, various inflammatory properties in blood and tissues Changes in cytokines
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ustekinumabでの治療を行う
英語
Treatment with Ustekinumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)既存治療で効果不十分な中等度~重度の活動期Crohn病患者、またはCrohn病術後でUstekinumabの導入が必要な患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3)本人がUstekinumabによる治療を希望し、文書による同意が得られた患者
英語
1)Patients with moderate to severe active phase Crohn's disease who are resistant to conventional treatment, or patients requiring the introduction of Ustekinumab after Crohn's disease surgery.
2) Patients who aged 20 years or older.
3) Patients who wanted treatment by Ustekinumab, and obtained written consent.
日本語
1)重篤な感染症の患者
2)活動性結核の患者
3)ステロイドの投与量が安定していない患者(30mg/日を超える患者)
4)重度の心疾患、肝臓病、腎臓病がある患者
5)血液凝固障害や血小板減少が著しい患者
6)抗血栓薬多剤内服中の患者ならびに抗凝固療法を施行中の患者
7)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9)短腸症候群の患者
10)その他、コンプライアンスの低下など、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious infection.
2) Patients with active tuberculosis.
3) Patients whose dosage of steroids is not stable (patients over 30 mg / day)
4) Patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease.
5) Patients with marked blood coagulation disorders and thrombocytopenia.
6) Antithrombotic drugs Patients who are taking internal medicine and patients under anticoagulation therapy.
7) Pregnant women or patients who may be pregnant, breast-feeding patients.
8) Patients who are judged to be difficult to participate in the examination due to psychosis or psychiatric symptoms.
9) Patients with short bowel syndrome.
10) Patients who are judged inappropriate by the attending physician, such as a decline in compliance.
50
日本語
名 | 孝成 |
ミドルネーム | なし |
姓 | 北園 |
英語
名 | Takanari |
ミドルネーム | / |
姓 | Kitazono |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
812-8582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University, Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
0926425261
kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 勇太郎 |
ミドルネーム | なし |
姓 | 井原 |
英語
名 | Yutaro |
ミドルネーム | / |
姓 | Ihara |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
8128582
日本語
福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University,
0926425261
yihara@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
九州大学病院ARO次世代医療センター
英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research(CCTR)
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, JAPAN
0926425774
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
https://www.karger.com/Article/Abstract/518103
最終結果が公表されている/Published
https://www.karger.com/Article/Abstract/518103
27
日本語
USTは末梢血でTh17細胞への分化を抑制し、大腸粘膜組織でもTh17細胞に関わる遺伝子発現のダウンレギュレーションを認めたが、抗TNFα抗体では認めなかった。また、USTと抗TNFα抗体投与前後の遺伝子発現変化は明らかに異なっていた。以上の結果より、UST投与によるTh17分化の抑制が、CDに対する抗炎症作用と関連していることが示された。
英語
The frequency of T helper 17 (Th17) cells was significantly decreased in the peripheral blood of patients with active CD after UST therapy, but not in the anti-TNF therapy. In addition, the changes in gene expression before and after UST and anti-TNF therapy were clearly different. From the above results, it was shown that the suppression of Th17 differentiation by UST therapy is associated with the anti-inflammatory effect on CD.
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象となるCD患者は,CDAI値が150点以上,C-reactive protein (CRP)値が0.3mg/dl以上,simple endoscopic score for CD(SES-CD)値が3点以上の活動性の高い患者に限定した.
英語
The CD patients were limited to active patients with a CDAI150 points or higher, C-reactive protein (CRP) level 0.3 mg/dl or higher, or simple endoscopic score for CD (SES-CD) 3 points or higher.
日本語
2017年6月から2020年3月まで,活動期のCDに対して導入療法を受けた患者を前向きに追跡調査し,臨床情報,血液サンプル,大腸粘膜組織を収集した.
英語
We prospectively followed patients who underwent induction therapy for active phase CD from June 2017 to March 2020. We collected clinical information, blood samples, and colonic mucosal tissues.
日本語
なし
英語
none
日本語
治療後のT細胞サブセットの割合の変化をフローサイトメトリーで解析した.また,大腸粘膜における包括的な遺伝子発現の変化も評価した.
英語
The changes in the proportions of T cell subsets after these therapies were analyzed by flow cytometry. Comprehensive gene expression changes in the colonic mucosa were also evaluated.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032210
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032210
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |