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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028139
受付番号 R000032210
科学的試験名 中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/07
最終更新日 2017/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討 Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym 中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討 Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title 中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討 Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等症~重症の活動期Crohn病におけるUstekinumabの治療反応性に関する検討 Therapeutic reactivity of Ustekinumab in moderate to severe active stage Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存の治療で難治性であったクローン病患者にUstekinumabを投与し、治療反応性を評価する This study aimed to evaluate the therapeutic effciency of Ustekinumab for Crohn's disease resistant to conventional treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生検組織中や血球のUstekinumab結合細胞数の評価 Evaluation of the number of Ustekinumab bound cells in biopsy tissue and blood cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 寛解導入率、薬剤有効率、寛解維持率および期間、内視鏡改善率、副作用発現率、CRP等のバイオマーカー、Ustekinumab投与前後の腸内細菌叢の変化、血中および組織中の各種炎症性サイトカインの変化 Remission induction rate, drug efficacy rate, remission maintenance rate and duration, endoscopic improvement rate, side effect occurrence rate, biomarker such as CRP, changes in intestinal flora before and after administration of Ustekinumab, various inflammatory properties in blood and tissues Changes in cytokines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ustekinumabでの治療を行う Treatment with Ustekinumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)既存治療で効果不十分な中等度~重度の活動期Crohn病患者、またはCrohn病術後でUstekinumabの導入が必要な患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3)本人がUstekinumabによる治療を希望し、文書による同意が得られた患者
1)Patients with moderate to severe active phase Crohn's disease who are resistant to conventional treatment, or patients requiring the introduction of Ustekinumab after Crohn's disease surgery.
2) Patients who aged 20 years or older.
3) Patients who wanted treatment by Ustekinumab, and obtained written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な感染症の患者
2)活動性結核の患者
3)ステロイドの投与量が安定していない患者(30mg/日を超える患者)
4)重度の心疾患、肝臓病、腎臓病がある患者
5)血液凝固障害や血小板減少が著しい患者
6)抗血栓薬多剤内服中の患者ならびに抗凝固療法を施行中の患者
7)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9)短腸症候群の患者
10)その他、コンプライアンスの低下など、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients with serious infection.
2) Patients with active tuberculosis.
3) Patients whose dosage of steroids is not stable (patients over 30 mg / day)
4) Patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease.
5) Patients with marked blood coagulation disorders and thrombocytopenia.
6) Antithrombotic drugs Patients who are taking internal medicine and patients under anticoagulation therapy.
7) Pregnant women or patients who may be pregnant, breast-feeding patients.
8) Patients who are judged to be difficult to participate in the examination due to psychosis or psychiatric symptoms.
9) Patients with short bowel syndrome.
10) Patients who are judged inappropriate by the attending physician, such as a decline in compliance.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北園 孝成

ミドルネーム
Takanari Kitazono
所属組織/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University, Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 0926425261
Email/Email kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井原 勇太郎

ミドルネーム
Yutaro Ihara
組織名/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 九州大学大学院病態機能内科学 Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University,
電話/TEL 0926425261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yihara@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032210
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032210

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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