UMIN試験ID | UMIN000028574 |
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受付番号 | R000032212 |
科学的試験名 | 青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止 および継続群の寛解維持率比較試験(ランダム化中止試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/15 |
最終更新日 | 2022/08/12 22:12:04 |
日本語
青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止
および継続群の寛解維持率比較試験(ランダム化中止試験)
英語
Further maintenance of remission for a year after Qing-Dai withdrawalin ulcerative colitis treatment:randomized controlled trial
日本語
青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止
および継続群の寛解維持率比較試験(ランダム化中止試験)
英語
Further maintenance of remission for a year after Qing-Dai withdrawalin ulcerative colitis treatment:randomized controlled trial
日本語
青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止
および継続群の寛解維持率比較試験(ランダム化中止試験)
英語
Further maintenance of remission for a year after Qing-Dai withdrawalin ulcerative colitis treatment:randomized controlled trial
日本語
青黛により寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者に対する青黛中止
および継続群の寛解維持率比較試験(ランダム化中止試験)
英語
Further maintenance of remission for a year after Qing-Dai withdrawalin ulcerative colitis treatment:randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
青黛治療によって寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者を対象として、青黛中止症例と青黛継続症例の52週後の寛解維持率を比較検討し、青黛治療の寛解維持効果および青黛を中止できる症例の患者プロファイルを明らかにする。
英語
To clarify the feasibility of stopping Qing-Dai and the profile of the patients who could stop
Qing-Dai by comparing the remission rate between patients who stop and continue Qing-Dai after 52 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
群間比較52週後の寛解維持率
英語
remission rate after 52 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
青黛内服の中止
英語
stop oral administration of Qing-Dai
日本語
青黛内服の継続
英語
continue oral administration of Qing-Dai
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)青黛投与により寛解導入され、1年以上内服を継続し、寛解を維持(CAI=<4)している患者。
2)Mayo内視鏡サブスコアが1以下の患者
3)同意取得時の年齢が16歳以上で、本研究計画について十分に理解し、本人もしくは代諾者による同意が可能な患者(未成年者の場合は適切な代諾者からも同意を得る)。
4)本試験参加の過去2週間以内に原疾患に対する投薬内容に変更のない患者。
5)青黛投与期間中、潰瘍性大腸炎の治療を目的とした新たな追加治療が行われていない患者。
6)文書による同意が得られた患者。
英語
1) Patients who undergo the treatment of Qing-Dai over a year
2) Patients whose disease activity is 1 or 0 by Mayo endoscopic score
3) Patients who received full-explanation and completely understood the study.
4) Patients with no change in treatment within the past 2 weeks before the commencement of the study
5) Patients with no change in treatment of ulcerative colitis during their oral administration of Qing-Dai
6) Patients who have voluntarily submitted written consent forms upon participation in this study
日本語
1)妊婦もしくは妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
2)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
3)肝機能異常や腎機能異常を有する患者。
4)抗血栓療法や抗凝固療法を施行中の患者および血小板減少のある患者。
5)B型肝炎ウイルス感染者。
6)その他、青黛をカプセルに詰めて飲むことが困難など、担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1)Pregnant or breastfeeding women
2)Patients who have a history of psychosomatic disorders
3)Patients who have a history of liver or renal diseases
4)Patients who have a history of antithrombotic therapy or thrombocytopenia
5)Patients who have a history of hepatitis B
6)Patients whom investigators and subinvestigators considered inappropriate to participate in this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北園 孝成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takanari Kitazono |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka
092-642-5261
kitazono@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松野 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Matsuno |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences,Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1,Higashi-ku,Fukuoka
092-642-5261
ymatsuno@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院
日本語
病態機能内科学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院病態機能内科学
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡)
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032212
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |