UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028143
受付番号 R000032214
科学的試験名 職域で定期体重測定行動を促すための効果的介入の検証
一般公開日（本登録希望日） 2020/12/31
最終更新日 2024/02/17 18:07:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
職域で定期体重測定行動を促すための効果的介入の検証

英語
How should we promote self-weighing effectively in the workplace?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職域で定期体重測定行動を促すための効果的介入の検証

英語
How should we promote self-weighing effectively in the workplace?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域で定期体重測定行動を促すための効果的介入の検証

英語
How should we promote self-weighing effectively in the workplace?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域で定期体重測定行動を促すための効果的介入の検証

英語
How should we promote self-weighing effectively in the workplace?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
職域において、労働者に定期体重測定行動を促すための効果的な介入方法を明らかにする。

英語
To evaluate a workplace intervention to promote regular self-weighting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後に定期体重測定を開始した労働者数（6か月後に測定）

英語
The number of employees who start self-weighing after invention (Measurement after six months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重の増減
他の健康行動の変化

英語
Change of weight
Change of other heathy behavior


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1時間の研修において、参加者を「今からでも生活習慣を変えられる」と励ます。

英語
To encourage the particiants to change their life styles at one hour workshop

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1時間の研修において、参加者に定期体重測定に向けた行動を宣言させる。

英語
To let the participants promise behavior for self-weighing at one hour workshop

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1時間の研修において、参加者に肥満コストを知らせる。

英語
To inform the participants of obesity cost at one hour workshop

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
地方公務員であること。
定期体重測定に至っていないこと。

英語
Employees of local government who do not weigh themselves regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研修会への参加に同意しないこと

英語
Employees who do not agree with participating with the workshop

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信男
ミドルネーム
姓 吉池

英語
名 Nobuo
ミドルネーム
姓 Yoshiike

所属組織/Organization

日本語
青森県立保健大学

英語
Aomori University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Garduate school of Health Science

郵便番号/Zip code

030-8505

住所/Address

日本語
青森県青森市大字浜館字間瀬58-1

英語
Aomori-ken Aomori-shi Hamadate Maze 58-1, Japan

電話/TEL

017-765-2000

Email/Email

n_yoshiike@auhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 正樹
ミドルネーム
姓 竹林

英語
名 Masaki
ミドルネーム
姓 Takebayashi

組織名/Organization

日本語
青森県立保健大学

英語
Aomori University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
大学院健康科学研究科

英語
Garduate school of Health Science

郵便番号/Zip code

030-8505

住所/Address

日本語
青森県青森市大字浜館字間瀬58-1

英語
Aomori-ken Aomori-shi Hamadate Maze 58-1, Japan

電話/TEL

017-765-2000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

1691001@ms.auhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
青森県立保健大学

英語
Aomori University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
青森県

英語
Aomori Prefectual Government

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
青森県立保健大学研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Aomori University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
青森市大字浜館字間瀬58-1

英語
Aomori-ken Aomori-shi Hamadate Maze 58-1, Japan

電話/Tel

017-765-2000

Email/Email

rinri2008@auhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

青森県庁


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/kenkokyoiku/29/2/29_290202/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/kenkokyoiku/29/2/29_290202/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

112

主な結果/Results

日本語
クイズ群（n=26、Attractiveナッジ）、実行意図群（n=25、Socialナッジ）、成長マインドセット群（n=25、Timelyナッジ）と参照グループ（n=36、ナッジなし）が設計された。介入6カ月後、3介入群はいずれも定期的体重測定に有効だった（クイズ群、実行意図群、成長マインドセット群で26.9％、32.0％、60.0％、成長意識群が有意に効果が高かった）。

英語
Three intervention group [Quiz group (n=26, attractive-type nudges), implementation intentions group (n=25, social-type nudges), growth-mindset group (n=25, timely type nudges)] and a reference group (n=36, no nudges) was designed. After 6 months of interventions, all three interventions were effective for regular self-weighing (26.9%, 32.0%, and 60.0% in the quiz, implementation intentions, and growth-mindset groups; the growth-mindset group was significantly more effective).

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 10 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 03 月 03 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全群間での性別、年齢、体重、BMI、行動変容ステージにおいて有意な差がなかった。

英語
The baseline characteristics of the participants did not show any significant differences; sex, age, BMI, and smoking habit.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
自由意志で参加し、体重測定頻度が週1回以下の適用基準を満たした個人を登録した。 1つの組織で参加者が3人以下の場合は、その参加者が1つのクラスターを形成した。1つの組織に4人以上の参加者がいる場合は、匿名化された応募者名簿から、乱数発生器によって無作為にクラスターに分けられた。これらのクラスターは、その後、ジェネレーターを使って、3つの介入グループ（クイズ群、実行意図群、成長マインドセット群）のいずれかに無作為に割り当てられました。ワークショップの性質上、応募者を対照群に割り当てることは困難であったため、無作為に選ばれた機関の職員を参照群に割り当てた（適用基準：2017年9月時点での自重頻度が週1回未満）。

英語
Individuals who participated with their own free will and met the criterion of application of a self-weighing frequency less than once per week were enrolled in this study. If there were three or fewer participants in an organisation, then those participants formed one cluster. If there were four or more participants in any of the organisations, then they were randomly divided into clusters by a random number generator, from an anonymised applicant roster. These clusters were subsequently assigned to one of the three intervention groups (quiz group, implementation intention group, and growth-mindset group) randomly using the generator. Due to the nature of the workshop, it was difficult to assign applicants to a control group; therefore, employees from randomly selected institutions of the prefectural government were assigned to the reference group (eligibility criteria: self-weighing frequency as of September 2017 was less than once per week).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、6か月後の定期的体重測定状況で、副次的なアウトカムは、行動段階や考え方の変化、体重維持とした。
また、定期的な自己採寸に関連すると想定される項目として、「他者からのサポート」「定期的な体重測定の記録」「職場で配布されている体重計の使用」を抽出した

英語
The primary outcome was regular self-weighing after 6 months. The secondary outcomes were change in behavioural stage or mindset and weight maintenance.
In addition, the following items were extracted as they were assumed to be related to regular self-weighing: support from others, recording of regular weight measurements, and use of scales distributed at the workplace.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 06 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 06 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Published

https://www.nature.com/articles/s41598-022-18916-z


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 17 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名